抗原試劑盒的生產(chǎn)許可證

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2024-10-14 09:21:36
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內(nèi)容摘要：抗原試劑盒生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件申請(qǐng)抗原試劑盒生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：具備相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員：質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抗原試劑盒生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)抗原試劑盒生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

具備相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員：質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
擁有合適的經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所：應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
滿足貯存條件：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。

抗原試劑盒生產(chǎn)許可證的獲取流程

獲取抗原試劑盒生產(chǎn)許可證的流程大致如下：

新冠抗原檢測(cè)試劑在臨床試驗(yàn)及注冊(cè)提交前應(yīng)先完成檢測(cè)，檢測(cè)樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場(chǎng)辦理檢測(cè)流程。中國(guó)食品藥品檢定研究院的新冠抗原檢測(cè)試劑的送檢流程具體如下：
- 新冠抗原檢測(cè)試劑首次注冊(cè)檢測(cè)前資料要求：
  - 申請(qǐng)單位出具的檢驗(yàn)申請(qǐng)函，加蓋申請(qǐng)單位公章；檢驗(yàn)申請(qǐng)表（請(qǐng)登記聯(lián)系人電話和E-mail信息）。
  - 證明文件：申請(qǐng)人企業(yè)許可證（復(fù)印件），提交資料真實(shí)性的聲明。
  - 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
  - 擬定申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求。
  - 分析性能評(píng)估資料。
  - 陽(yáng)性判斷值確認(rèn)資料。
  - 自檢報(bào)告。
- 新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)檢測(cè)的樣品要求：
  - 樣品數(shù)量要求：一般情況下，樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。新冠抗原檢測(cè)試劑請(qǐng)按照三倍檢驗(yàn)量（3x60人份）送樣（每批次），以最小包裝計(jì)算。如最小包裝為25人份/盒，則單次檢驗(yàn)量為3盒=75人份，三倍檢驗(yàn)量為9盒，以此類(lèi)推。
  - 樣品狀態(tài)要求：樣品應(yīng)包裝完整，有說(shuō)明書(shū)和完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家局體外診斷試劑標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)文件規(guī)定，無(wú)正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時(shí)標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位；已確定效期的樣品標(biāo)簽上應(yīng)注明效期，有特殊儲(chǔ)存條件要求的，標(biāo)簽上需注明儲(chǔ)存條件。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。國(guó)內(nèi)新冠抗原檢測(cè)試劑盒可以由企業(yè)自行送檢，樣品應(yīng)封簽完整無(wú)損，簽名或蓋章清晰可辨。
  - 樣品效期要求：樣品效期一般應(yīng)滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期，除特殊情況外（如進(jìn)行穩(wěn)定性考察），已過(guò)效期或效期內(nèi)不能滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。
- 送檢登記注意事項(xiàng)：
  - 送檢時(shí)請(qǐng)攜帶一式四份（最少）合同。
  - 送樣辦理檢驗(yàn)申請(qǐng)手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)有關(guān)規(guī)定，能正確填寫(xiě)檢驗(yàn)申請(qǐng)表，能對(duì)填寫(xiě)的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對(duì)申請(qǐng)檢驗(yàn)登記表各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后簽字或蓋章，同時(shí)索要檢品受理回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢(xún)、領(lǐng)取報(bào)告的憑證。
然后，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查等工作。

抗原試劑盒生產(chǎn)許可證的審批部門(mén)

抗原試劑盒生產(chǎn)許可證的審批部門(mén)為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。這些部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)管理工作：

境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)審評(píng)審批。
境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查。
依法組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理、

抗原試劑盒生產(chǎn)許可證的有效期

目前，已獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，其注冊(cè)證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長(zhǎng)6個(gè)月、、、、。

相關(guān)法規(guī)對(duì)抗原試劑盒生產(chǎn)許可證的規(guī)定

相關(guān)法規(guī)對(duì)抗原試劑盒生產(chǎn)許可證有如下規(guī)定：

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售藥店、依法取得相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以通過(guò)實(shí)體店鋪和電子商務(wù)渠道銷(xiāo)售經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)審批的抗原檢測(cè)試劑。藥品監(jiān)管等部門(mén)依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)零售藥店、相關(guān)電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者等監(jiān)管，保障抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量合格。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
- 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。
- 未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。
- 未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。