生產(chǎn)許可證遷移證明

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2024-10-14 09:23:07
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證遷移證明的辦理流程生產(chǎn)許可證遷移證明的辦理流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：企業(yè)確定需要遷移生產(chǎn)許可證，并明確遷移的原因和目...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證遷移證明的辦理流程

生產(chǎn)許可證遷移證明的辦理流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：

企業(yè)確定需要遷移生產(chǎn)許可證，并明確遷移的原因和目的地。
向原生產(chǎn)許可證頒發(fā)機(jī)構(gòu)提出遷移申請(qǐng)。申請(qǐng)可以通過(guò)信函、電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。
原頒發(fā)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行初步審查，包括核實(shí)企業(yè)的基本信息和遷移的必要性。
若初步審查通過(guò)，原頒發(fā)機(jī)構(gòu)會(huì)將企業(yè)的申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)送至目的地的相關(guān)管理部門。
目的地管理部門收到材料后，會(huì)組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)。實(shí)地核查時(shí)，會(huì)指派 2 至 4 名核查人員，企業(yè)應(yīng)予以配合。
核查人員依照相關(guān)規(guī)定和要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，包括企業(yè)的生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或工藝等方面。
企業(yè)經(jīng)實(shí)地核查合格的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。需要送樣檢驗(yàn)的，核查人員應(yīng)當(dāng)封存樣品，并告知企業(yè)在 7 日內(nèi)將該樣品送達(dá)具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的，由核查人員通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
目的地管理部門根據(jù)實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)的結(jié)果，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出是否準(zhǔn)予遷移的決定。

生產(chǎn)許可證遷移證明所需材料

辦理生產(chǎn)許可證遷移證明通常需要準(zhǔn)備以下材料：

《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）。
與變更生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料，例如企業(yè)名稱變更、住所或生產(chǎn)地址名稱變更等相關(guān)證明材料。
對(duì)于食品生產(chǎn)許可證的變更，還需要提交食品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)書、食品生產(chǎn)許可證正本和副本，以及與變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的其他材料。
對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要提供所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表等材料。

生產(chǎn)許可證遷移證明的相關(guān)法規(guī)

與生產(chǎn)許可證遷移證明相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 440 號(hào)），其中規(guī)定了國(guó)家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度，以及企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的條件、申請(qǐng)與受理、審查與決定等方面的內(nèi)容。
《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》，對(duì)生產(chǎn)許可證的具體實(shí)施細(xì)則進(jìn)行了規(guī)定，包括生產(chǎn)許可依據(jù)的變更、企業(yè)名稱和住所等變更的相關(guān)要求等。

生產(chǎn)許可證遷移證明的注意事項(xiàng)

在辦理生產(chǎn)許可證遷移證明時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

企業(yè)應(yīng)及時(shí)提出遷移申請(qǐng)，避免因逾期導(dǎo)致不必要的麻煩。
確保提供的申請(qǐng)材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，如有虛假或遺漏，可能會(huì)影響申請(qǐng)的審批。
對(duì)于實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)積極配合相關(guān)部門和人員的工作，提供必要的協(xié)助和條件。
關(guān)注法規(guī)的變化，確保辦理過(guò)程符合最新的法律法規(guī)要求。
企業(yè)辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證住所或生產(chǎn)地址名稱變更時(shí)，若能證明企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址未發(fā)生遷移，只是地址名稱發(fā)生變化，可選擇告知承諾方式，填寫證明事項(xiàng)告知承諾書。

生產(chǎn)許可證遷移證明的案例分析

以下是一些與生產(chǎn)許可證遷移相關(guān)的案例分析：

在某案例中，持有人取得批準(zhǔn)文號(hào)，擬在原委托生產(chǎn)企業(yè)之外再增加受托企業(yè)，受托企業(yè)為新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，已取得生產(chǎn)許可證，目前無(wú)品種生產(chǎn)，沒(méi)有進(jìn)行 GMP 符合性檢查。持有人在增加生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí)，處方工藝不變更，設(shè)備型號(hào)設(shè)備工作原理一致。最終完成《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，省級(jí)藥品監(jiān)管部門憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》在藥品注冊(cè)備案變更系統(tǒng)中對(duì)持有人藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件載明的生產(chǎn)場(chǎng)地或生產(chǎn)企業(yè)的變更信息進(jìn)行更新。
某公司已獲得生產(chǎn)肥料產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證，但卻在產(chǎn)品許可證之外的其他地址（生產(chǎn)車間）也進(jìn)行了肥料的生產(chǎn)。該案的辦理部門認(rèn)為，綜合考慮了該公司已經(jīng)取得了肥料生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品不會(huì)有產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、該公司沒(méi)有無(wú)證生產(chǎn)的惡意等因素，該公司的臨時(shí)變更至生產(chǎn)許可證未覆蓋的涉案生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)，擅自更換生產(chǎn)場(chǎng)地組織生產(chǎn)的行為應(yīng)屬于“取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生改變，未按規(guī)定辦理重新審查手續(xù)”的行為，違反了《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第 26 條的規(guī)定，應(yīng)按《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第 46 條處理。