藥店食品許可證相關(guān)制度

藥店食品許可證的基本要求

一、主體資格要求

申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶等，以營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請(qǐng)人。機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位、企業(yè)等申辦食堂，以機(jī)關(guān)或者事業(yè)單位法人登記證、社會(huì)團(tuán)體登記證或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照等載明的主體作為申請(qǐng)人。

二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求

具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷(xiāo)售、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

三、設(shè)備設(shè)施要求

具有與經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。

四、人員與制度要求

1. 有專(zhuān)職或者兼職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。

2. 從事食品經(jīng)營(yíng)管理的，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的食品安全管理能力，建立健全食品安全管理制度，并按照規(guī)定配備食品安全管理人員，對(duì)其經(jīng)營(yíng)管理的食品安全負(fù)責(zé)。

藥店食品許可證的申請(qǐng)流程

一、準(zhǔn)備階段

1. 取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。

2. 確定食品經(jīng)營(yíng)主體業(yè)態(tài)和經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。

二、材料提交

1. 提交食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)書(shū)。

2. 提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件。

3. 提交與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施、經(jīng)營(yíng)布局、操作流程等文件。

4. 提供食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度目錄清單。利用自動(dòng)設(shè)備從事食品經(jīng)營(yíng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交每臺(tái)設(shè)備的具體放置地點(diǎn)、食品經(jīng)營(yíng)許可證的展示方法、食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控方案等材料。

三、受理與審查

縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)人提出的食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)進(jìn)行處理，包括即時(shí)告知不受理、作出不予受理的決定或允許當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤等。必要時(shí)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

四、許可決定

對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可；對(duì)不符合條件的，不予許可并說(shuō)明理由。

藥店食品許可證的監(jiān)管制度

一、監(jiān)管部門(mén)職責(zé)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理工作。縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理工作。省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)食品經(jīng)營(yíng)主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目和食品安全風(fēng)險(xiǎn)狀況等，結(jié)合食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)際，確定本行政區(qū)域內(nèi)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)的食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理權(quán)限。

二、新興業(yè)態(tài)監(jiān)管

針對(duì)食品經(jīng)營(yíng)連鎖企業(yè)總部、利用食品自動(dòng)設(shè)備從事食品經(jīng)營(yíng)等新興業(yè)態(tài)，重點(diǎn)從組織機(jī)構(gòu)、人員、制度等方面提出許可審查要求，明確餐飲服務(wù)管理公司對(duì)其分公司、子公司以及絕對(duì)控股其他企業(yè)，食品經(jīng)營(yíng)連鎖企業(yè)總部對(duì)其中央廚房、配送中心、門(mén)店等的食品安全管理責(zé)任，在保障食品安全的前提下促進(jìn)新興產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

三、風(fēng)險(xiǎn)管控與主體責(zé)任落實(shí)

將現(xiàn)行法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)人員制度、“三防”設(shè)施、溫度控制等要求融入許可審查條件中，使其與現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)相一致，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

藥店食品許可證的違規(guī)處罰

一、無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰

未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，將受到相應(yīng)的行政處罰。例如，王某等15人在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情況下，購(gòu)進(jìn)并銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，貨值金額 萬(wàn)元。最終，建平縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)王某等15人共計(jì)處以罰款 萬(wàn)元的行政處罰。

二、其他違規(guī)行為處罰

在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，如從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、非法買(mǎi)賣(mài)藥品經(jīng)營(yíng)許可證等行為，也將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)受到處罰。例如，何某、譚某非法買(mǎi)賣(mài)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，恩平市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)當(dāng)事人何某處以沒(méi)收違法所得 萬(wàn)元、罰款3萬(wàn)元的行政處罰；對(duì)當(dāng)事人譚某處以沒(méi)收違法所得3000元、罰款3000元的行政處罰。

藥店食品許可證相關(guān)制度的案例分析

一、未按時(shí)申請(qǐng)GSP認(rèn)證案例

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，依法應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)申請(qǐng)GSP認(rèn)證，可是2008年5月執(zhí)法人員檢查時(shí)其還未向甲市藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)GSP認(rèn)證。該藥店存在處方藥與非處方藥未按照規(guī)定要求分柜擺放、處方藥未憑醫(yī)生處方即向消費(fèi)者出售、購(gòu)進(jìn)藥品未作驗(yàn)收記錄、溫濕度記錄簿形同虛設(shè)等行為。藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)給予警告并責(zé)令其限期改正上述違法行為。

二、違法出租藥品經(jīng)營(yíng)許可證及銷(xiāo)售假藥案例

本案系人民法院支持藥品監(jiān)督管理部門(mén)從嚴(yán)查處違法出租藥品經(jīng)營(yíng)許可證及銷(xiāo)售假藥的典型案例。未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

國(guó)內(nèi)外藥店食品許可證制度對(duì)比

一、

1. 藥品生產(chǎn)資格的獲得必須具備“兩證一照”，即藥品生產(chǎn)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和藥品生產(chǎn)GMP證書(shū)，有效期5年，實(shí)行年檢制度。

2. 企業(yè)的生產(chǎn)許可與藥品的上市許可緊密結(jié)合，新藥經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)。具備藥品生產(chǎn)許可證和該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

二、美國(guó)藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度

1. 實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊(cè)制，生產(chǎn)準(zhǔn)入通過(guò)藥品審評(píng)實(shí)現(xiàn)，審評(píng)包括對(duì)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行GMP考核的內(nèi)容。

2. 對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)的GMP管理，現(xiàn)場(chǎng)GMP檢查從新藥注冊(cè)開(kāi)始，除了注冊(cè)審批過(guò)程中的GMP檢查，美國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年應(yīng)向FDA呈報(bào)變更的產(chǎn)品目錄，每年必須到FDA重新注冊(cè)。對(duì)藥廠監(jiān)督主要是檢查藥廠的生產(chǎn)活動(dòng)是否處于控制狀態(tài)。

三、日本藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入制度

實(shí)行生產(chǎn)許可證制度并推行國(guó)際互認(rèn)制度，有關(guān)醫(yī)藥品的審查分為承認(rèn)和許可。日本每家工廠必須從厚生勞動(dòng)省的地方部門(mén)獲得生產(chǎn)許可，而每個(gè)藥品則必須從厚生勞動(dòng)省的中央部門(mén)獲得上市承認(rèn)許可。日本于1993年開(kāi)始推行國(guó)際GMP，對(duì)國(guó)際進(jìn)出口藥品要求遵循國(guó)家之間相互承認(rèn)的GMP。