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2024-10-16 09:07:02
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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保健品生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定較為嚴(yán)格和明確。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的一系列規(guī)定，如、、、等，保健食品備案是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過(guò)程。保健食品的注冊(cè)與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、便民的原則。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門委托的其他工作。
申請(qǐng)保健品生產(chǎn)資質(zhì)的流程和時(shí)間要求較為復(fù)雜。對(duì)于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)申請(qǐng)，適用相關(guān)的服務(wù)指南。申請(qǐng)材料形式有具體要求，包括產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的一系列證明文件等。申報(bào)流程中，受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，會(huì)根據(jù)不同情況分別作出處理。國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。不同時(shí)間申請(qǐng)的多個(gè)變更事項(xiàng)，以最后受理變更事項(xiàng)的審評(píng)時(shí)限作為全部變更事項(xiàng)的審評(píng)時(shí)限。
一般來(lái)說(shuō)，審批時(shí)間會(huì)受到當(dāng)?shù)卣摺⒐ぷ餍?、申?qǐng)材料的完整性和準(zhǔn)確性等多種因素的影響。
影響保健品生產(chǎn)資質(zhì)審批時(shí)間的因素較多。申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品生產(chǎn)條件和過(guò)程是否符合相關(guān)規(guī)范至關(guān)重要，如在復(fù)核《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。能否免于現(xiàn)場(chǎng)核查也會(huì)影響審批時(shí)間，例如申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品，或者申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)行法規(guī)的執(zhí)行情況、產(chǎn)品審評(píng)效率、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的完善程度等也會(huì)對(duì)審批時(shí)間產(chǎn)生影響。例如，市場(chǎng)監(jiān)管總局落實(shí)“一次發(fā)補(bǔ)、一次補(bǔ)正”規(guī)定，對(duì)于無(wú)法按時(shí)補(bǔ)正的產(chǎn)品，不予注冊(cè)；按照注冊(cè)申報(bào)和材料補(bǔ)正的順序，上報(bào)已完成技術(shù)審評(píng)的產(chǎn)品，以提高審評(píng)效率。
近年來(lái)，保健品生產(chǎn)資質(zhì)時(shí)間相關(guān)的政策不斷更新和完善。自 2012 年以來(lái)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等多部門陸續(xù)印發(fā)了支持、指導(dǎo)和規(guī)范保健品發(fā)展的政策，涉及保健品命名和宣傳規(guī)范、保健食品安全等內(nèi)容，以規(guī)范類和指導(dǎo)類政策為主。例如，2023 年 8 月 13 日，市場(chǎng)監(jiān)管總局公布了《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》，自公布之日起施行。2022 年 10 月 21 日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022 版）》，規(guī)定申請(qǐng)變更許可及延續(xù)許可的，申請(qǐng)人聲明其生產(chǎn)條件及周邊環(huán)境發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)就變化情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查，不涉及變更的核查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)作為合理缺項(xiàng)，不作為評(píng)分項(xiàng)目。
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