保健食品如何申請(qǐng)?jiān)S可證

內(nèi)容摘要：保健食品許可證申請(qǐng)全流程一、保健食品許可證申請(qǐng)流程了解政策：名稱核準(zhǔn)：到當(dāng)?shù)卣?wù)中心申請(qǐng)《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，確定自己的店名是否...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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保健食品許可證申請(qǐng)全流程

了解政策：
名稱核準(zhǔn)：到當(dāng)?shù)卣?wù)中心申請(qǐng)《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，確定自己的店名是否重復(fù)。
辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照：拿著自己的身份證，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
提交申請(qǐng)：向當(dāng)?shù)乜h區(qū)級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理局提交《保健品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)。
準(zhǔn)備材料：包括企業(yè)法人資格證明、企業(yè)章程、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施條件的證明材料、質(zhì)量管理體系文件等。
接受審核：提交的材料通過(guò)初審后，相關(guān)部門會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制系統(tǒng)等是否符合規(guī)定要求。
頒發(fā)許可證：現(xiàn)場(chǎng)審查合格后，食品藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)保健食品許可證。

產(chǎn)品方面：
- 生產(chǎn)和進(jìn)口的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)：
  - 使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱目錄外原料）的保健食品。
  - 首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷售的保健食品。
- 產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。
申請(qǐng)人方面：
- 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織。
- 進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(guó)（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)表。
工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
擬生產(chǎn)品種名稱及其《保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿。
《食品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書》（紙質(zhì)版原件1份）。

申請(qǐng)材料應(yīng)完整，并符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。
企業(yè)要重視產(chǎn)品質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)的保健食品安全有效。
嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，確保每一環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求。
企業(yè)需要配備有專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員。

無(wú)保健食品注冊(cè)證書或備案憑證的企業(yè)，可否辦理保健食品生產(chǎn)許可？
- 申請(qǐng)人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。
如何以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)？
- 企業(yè)需按保健食品備案要求開展檢驗(yàn)，取得全項(xiàng)目檢驗(yàn)合格報(bào)告后即可申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，待取得保健食品生產(chǎn)許可證后按要求進(jìn)行產(chǎn)品備案。
保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，要求動(dòng)態(tài)生產(chǎn)嗎？
- 保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查以靜態(tài)核查為主。主要查驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫(kù)房管理以及保健食品生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告。
申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，需要試制幾批產(chǎn)品？
- 具體情況需根據(jù)相關(guān)規(guī)定和實(shí)際審核要求確定。