醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-16 09:07:33
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)約束。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令（第21號(hào)）《藥品包裝用材料、容器管理...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)約束。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令（第21號(hào)）《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)該辦法對(duì)藥品包裝用材料、容器的管理進(jìn)行了明確規(guī)定。2022年，中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第53號(hào)），旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械的安全和有效。

醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

獲取醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)并非一蹴而就，需要經(jīng)歷一系列的步驟。企業(yè)需要明確自身的生產(chǎn)工藝規(guī)程，其內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、配方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

安慶宜人醫(yī)用包裝袋的制造工藝流程如下：

第一步：印刷。根據(jù)客戶(hù)要求采用進(jìn)口法國(guó)透析紙或高質(zhì)量中國(guó)透析紙，及客戶(hù)對(duì)版面設(shè)計(jì)的要求，將空白透析紙進(jìn)行印刷。
第二步：復(fù)合。采用高質(zhì)量膜的原材料，通過(guò)自主研發(fā)的第四代CPP/PET，進(jìn)行復(fù)合。
第三步：分切。將印刷好的紙和膜，通過(guò)分切機(jī)安裝尺寸進(jìn)行分切。
第四步：制袋。在10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間，用制袋機(jī)在130℃～200℃溫度，60米～100/分速度的條件下，將透析紙與復(fù)合膜沿涂膠處進(jìn)行復(fù)合制袋，重合進(jìn)行三邊邊緣熱熔壓合后，得到醫(yī)用包裝袋，形成醫(yī)用滅菌包裝袋。

醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門(mén)

醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門(mén)主要是各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。例如，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》換（發(fā)）證申請(qǐng)及檢查驗(yàn)收工作，就是以各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為主體實(shí)施的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也在相關(guān)審批中發(fā)揮重要作用，例如對(duì)首次進(jìn)口的藥包材進(jìn)行審批等。

醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)需要滿(mǎn)足一系列條件。企業(yè)需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。在生產(chǎn)環(huán)境方面，參照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選址及廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)制造，例如建造1500平米的10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間。同時(shí)，廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。

醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)的有效期和續(xù)期要求

關(guān)于醫(yī)用包裝袋生產(chǎn)資質(zhì)的有效期和續(xù)期要求，目前的相關(guān)規(guī)定中，不同類(lèi)型的資質(zhì)可能有所不同。例如，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)核發(fā)的Ⅰ類(lèi)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》及《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類(lèi)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效?！哆M(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》有效期為三年，期滿(mǎn)前六個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。對(duì)于具體的醫(yī)用包裝袋產(chǎn)品，其有效期也會(huì)因產(chǎn)品的材質(zhì)、包裝情況、包裝內(nèi)容物等因素而有所差異。例如，未開(kāi)包的無(wú)菌包在5月1日到10月1日，有效期一周；10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。開(kāi)包的無(wú)菌包有效期為4小時(shí)等。