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2024-10-16 09:11:14
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥包生產(chǎn)許可證有效期通常為五年。
藥包生產(chǎn)許可證有效期為五年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。
藥包材注冊證書不得偽造、變造、出租、出借。
生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》；生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。
藥包材執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機關(guān)重新申請核發(fā)《藥包材注冊證書》。藥包材注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自發(fā)生變化三十日之內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)或重新注冊。
您可以通過國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺進行查詢。溫馨提示：如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊 “常見問題” 進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。
藥包材執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，可能需要重新申請核發(fā)《藥包材注冊證書》，從而影響藥包生產(chǎn)許可證的有效期。
藥包材注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化，且未在規(guī)定時間內(nèi)申請辦理變更手續(xù)或重新注冊，可能影響藥包生產(chǎn)許可證的有效期。
補充信息
國家藥品監(jiān)督管理局令（第21號）中還規(guī)定了藥包材注冊的其他相關(guān)內(nèi)容，如申請單位須具有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照等。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中還對藥品生產(chǎn)活動的批準(zhǔn)、藥品上市許可持有人的責(zé)任等方面進行了規(guī)定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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