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三類器械許可證如何認(rèn)證

內(nèi)容摘要：三類器械許可證認(rèn)證流程境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)審批流程較為復(fù)雜，主要包括以下步驟：申請(qǐng)人準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括企業(yè)和產(chǎn)品...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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三類器械許可證認(rèn)證流程

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)審批流程較為復(fù)雜，主要包括以下步驟：

申請(qǐng)人準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括企業(yè)和產(chǎn)品的基本信息、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品單獨(dú)說明書、注冊(cè)登記證明、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證等證明文件。
在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)（CMDE）在線上提交申請(qǐng)材料。
受理申請(qǐng)，并對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審。
遞交技術(shù)評(píng)價(jià)材料，包括技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。
技術(shù)評(píng)審：由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織技術(shù)審評(píng)組進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)審核等。
審評(píng)決定：根據(jù)申請(qǐng)材料、技術(shù)評(píng)審報(bào)告等評(píng)估結(jié)果，決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。
發(fā)布注冊(cè)批件：國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊(cè)批件。

三類器械許可證的認(rèn)證條件主要包括以下方面：

持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。
申請(qǐng)人必須先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等資格。

三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交以下材料：

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表：填寫醫(yī)療器械的基本信息。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：提供生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并確保產(chǎn)品在許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

在進(jìn)行三類器械許可證認(rèn)證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是需要有注冊(cè)地址才能辦理。按照規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的工商注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將收取首次注冊(cè)費(fèi)、變更注冊(cè)費(fèi)、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)等。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

以下是一些成功獲取三類器械許可證的案例：

天津百奧醫(yī)藥科技有限公司收到了天津經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（三類）。該證書的獲頒標(biāo)志著百奧醫(yī)藥已具備第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)，也標(biāo)志著百奧醫(yī)藥在醫(yī)療行業(yè)更近一步。
成都武侯區(qū)某有限公司于2020年年末成功取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。該公司前身是做汽車行業(yè)的，由于業(yè)務(wù)擴(kuò)展和市場(chǎng)變化決定發(fā)展醫(yī)療器械，在言成商務(wù)的代辦下成功辦理。