器械經(jīng)營(yíng)許可證一般為幾年

好順佳集團(tuán)
2024-10-17 08:53:10
2434

內(nèi)容摘要：器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期一、通常有效期器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期一般為 5 年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期

一、通常有效期

器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期一般為 5 年。載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

二、相關(guān)法規(guī)規(guī)定

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

三、不同類型器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》 無(wú)有效期，可以永久使用。

四、有效期相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》解讀要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。

五、國(guó)內(nèi)外對(duì)比

在中國(guó)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期通常為 5 年。例如，需注意中國(guó)的注冊(cè)證書具有 5 年的有效期。效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿 6 個(gè)月前，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，獲得新的注冊(cè)證書后產(chǎn)品才能繼續(xù)上市銷售。而其他國(guó)家的相關(guān)規(guī)定可能有所不同，具體情況因各國(guó)法規(guī)和政策而異。