上海藥品生產(chǎn)許可證

上海藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理上海藥品生產(chǎn)許可證需要遵循以下流程：

• 明確辦理依據(jù)。包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》《藥品注冊管理辦法》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點有關(guān)工作的通知》《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》《上海市人民政府辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)市食品藥品監(jiān)管局制訂的 上海市開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案 的通知》等相關(guān)法律法規(guī)和政策文件。

• 確定申請范圍。持有人范圍為注冊地址位于本市的藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者工作地址位于本市且具有中華人民共和國國籍的科研人員。受托生產(chǎn)企業(yè)范圍為在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對風(fēng)險程度高的試點品種，受托生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)為本市藥品生產(chǎn)企業(yè)。、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

• 然后，確認申請人條件。藥品研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)或者科研人員應(yīng)屬于在本市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔(dān)責(zé)任的主體，具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。受托藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立，并具有與試點品種相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》。

• 接著，明確申報類別。分為新注冊藥品、已批準上市藥品和變更申請三類。新注冊藥品對于試點方案實施后的新注冊藥品，符合試點要求的，申請人可以在提交藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請的同時，申請成為持有人。對于試點方案實施前已受理臨床試驗申請或者上市申請、尚未批準上市的藥物，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交藥品上市申請或者補充申請的同時，應(yīng)當提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。已批準上市藥品對于試點方案實施前已批準上市的藥品，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。申請人擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在提交補充申請的同時，應(yīng)當提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息。變更申請持有人的藥品上市申請獲得批準后，可以提交補充申請，變更持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。在已受理藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請、尚未批準階段，申請人可以提交補充申請，變更申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)。

• 準備申請材料。申請藥物臨床試驗同時申請成為持有人，需要根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》中所載明的注冊分類事項及相應(yīng)的申報材料要求，提交申請材料，包括藥品注冊申請表、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件、藥品注冊研制申報表（非臨床試驗用）、綜述資料、藥學(xué)研究資料綜述等。

上海藥品生產(chǎn)許可證申請條件

申請上海藥品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

• 藥品研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)或者科研人員條件：

  • 屬于在本市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立且能夠獨立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)，或者在本市行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。

  • 藥品研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）復(fù)印件。

  • 科研人員應(yīng)當提交居民身份證復(fù)印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠信承諾書。

  • 具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力。科研人員申請藥物臨床試驗的，應(yīng)當提交藥物臨床試驗風(fēng)險責(zé)任承諾書，承諾在臨床試驗開展前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同。藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員申請成為持有人的，應(yīng)當提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險機構(gòu)簽訂的保險合同；對于注射劑類藥品，應(yīng)當承諾在藥品上市銷售前提交保險合同。

• 受托藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：

  • 應(yīng)在試點行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

  • 具有與試點品種相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

  • 應(yīng)當持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》。

上海藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

以下是與上海藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)的一些政策法規(guī)：

• 新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）

• 上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一系列關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的通知和要求，如《關(guān)于2020年〈藥品生產(chǎn)許可證〉〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉重新發(fā)放工作的通知》《關(guān)于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》等。

• 改革事項中，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)許可，不再要求申請人提供營業(yè)執(zhí)照等材料，通過部門間信息共享獲取相關(guān)信息，實現(xiàn)申請、審批全程網(wǎng)上辦理。

上海藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

上海藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

• 申請《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)、變更、重新審查發(fā)證等事項，申請人應(yīng)當通過本市“一網(wǎng)通辦”總平臺提交申請。上海市藥品監(jiān)督管理局收到申請后，按照相關(guān)規(guī)定進行受理審查，申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，反饋申請人在線進行補正；受理后，組織開展申報資料的技術(shù)審查，并根據(jù)申請事項開展現(xiàn)場檢查和綜合評定，符合規(guī)定的予以批準；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定。

• 存在以下情形之一的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）符合性檢查：

  • 藥品批準上市前，相應(yīng)生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線未通過藥品GMP符合性檢查；或者已通過藥品GMP符合性檢查，但藥品監(jiān)管部門經(jīng)風(fēng)險評估后認為仍需開展藥品GMP符合性檢查的。

  • 原址或者異地新建、改建、擴建生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線的。

  • 實施《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》前取得《藥品生產(chǎn)許可證》，已批準上市藥品對應(yīng)的生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線未通過藥品GMP符合性檢查的。

  • 受托方接受持有人委托生產(chǎn)已上市藥品的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，未通過藥品GMP符合性檢查的。

  • 需要依申請開展藥品GMP符合性檢查的其他情形。

• 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。本市各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)管職責(zé)分工和上海市藥品監(jiān)督管理局制定的年度監(jiān)管工作計劃，堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險管理原則，認真開展對本市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查，必要時對接受本市持有人委托生產(chǎn)藥品的受托方，以及生產(chǎn)藥品所使用的原輔料、藥包材等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查。檢查發(fā)現(xiàn)存在虛假、欺騙行為的，依照規(guī)定判定為不合格。對整改落實不力或涉嫌違法違規(guī)的，將依法對相關(guān)線索進行調(diào)查處置；涉嫌犯罪的，堅決移送公安機關(guān)。

上海藥品生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)證事宜

上海藥品生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)證事宜如下：

• 持有有效期內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在許可證有效期屆滿前六個月，登錄本市“一網(wǎng)通辦”總平臺，按照辦事指南要求在線提交重新審查發(fā)證申請材料，并做好接受現(xiàn)場檢查的準備。因搬遷、改造等原因無法按時申請重新審查發(fā)證的，應(yīng)在許可證有效期屆滿前向上海市藥品監(jiān)督管理局提交延期重新審查發(fā)證申請，闡明原因和承諾合理期限（原則上不超過原許可證有效期屆滿后6個月），經(jīng)審查同意后可以延期重新審查發(fā)證。相關(guān)單位應(yīng)在承諾期限內(nèi)符合重新審查發(fā)證條件，并按要求申請重新審查發(fā)證。

• 依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，存在下列情形之一的，不予重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》：

  • 在規(guī)定時限內(nèi)，未提出重新審查發(fā)證申請且未申請延期重新審查發(fā)證的。

  • 經(jīng)現(xiàn)場檢查，不符合新申請《藥品生產(chǎn)許可證》的標準，或存在嚴重GMP缺陷且無法整改或整改達不到要求的。

  • 法律法規(guī)規(guī)定的其他不予重新審查發(fā)證的情形。

• 對經(jīng)審查符合重新審查發(fā)證要求的，上海市藥品監(jiān)督管理局原則上將在原許可證有效期屆滿前重新審查發(fā)證，因提交申請材料較晚（包括申請延期重新審查發(fā)證）或整改耗時超期等原因?qū)е虏荒芗皶r完成審查工作的除外。統(tǒng)一重新發(fā)放的新《藥品生產(chǎn)許可證》原許可證同時廢止；延期重新發(fā)放的新《藥品生產(chǎn)許可證》有效期起始日以實際簽發(fā)日期為準，有效期為五年。準予重新審查發(fā)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)請及時持原許可證正、副本原件至上海市藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心更換新許可證。

• 延期重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》的，原許可證有效期屆滿之日起至新許可證重新發(fā)放前，不得從事藥品生產(chǎn)活動。對于原許可證有效期屆滿后未準予重新審查發(fā)證且此前未申請延期的單位，上海市藥品監(jiān)督管理局將依法注銷其許可證并公告，相關(guān)單位不得再從事藥品生產(chǎn)活動。如需恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求申請辦理。