焦點(diǎn)生物藥品生產(chǎn)許可證,焦點(diǎn)生物醫(yī)藥級(jí)申請(qǐng)

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2024-10-18 10:06:51
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內(nèi)容摘要：焦點(diǎn)生物藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程申請(qǐng)焦點(diǎn)生物藥品生產(chǎn)許可證需要經(jīng)過(guò)一系列的步驟。要做好充分的準(zhǔn)備工作。包括確保企業(yè)具備符合國(guó)家相關(guān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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焦點(diǎn)生物藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

申請(qǐng)焦點(diǎn)生物藥品生產(chǎn)許可證需要經(jīng)過(guò)一系列的步驟。要做好充分的準(zhǔn)備工作。包括確保企業(yè)具備符合國(guó)家相關(guān)要求的條件，如場(chǎng)地、設(shè)備、人員等方面的要求。然后，填寫藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表，提供基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等詳細(xì)信息。同時(shí)，要對(duì)企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件以及投資規(guī)模等情況進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

接下來(lái)，提交申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)表、相關(guān)說(shuō)明等。監(jiān)管部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，如果材料不齊全或不符合要求，會(huì)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充或修改。

在形式審查通過(guò)后，會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)評(píng)審。這一環(huán)節(jié)將對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行全面評(píng)估。

經(jīng)過(guò)以上環(huán)節(jié)的審核和評(píng)審，藥品監(jiān)管部門會(huì)根據(jù)評(píng)審結(jié)果決定是否批準(zhǔn)該申請(qǐng)。如果批準(zhǔn)，申請(qǐng)人需繳納相應(yīng)的費(fèi)用，并領(lǐng)取藥品生產(chǎn)許可證；如果不批準(zhǔn)，藥品監(jiān)管部門會(huì)書面告知不通過(guò)的原因。

焦點(diǎn)生物藥品生產(chǎn)許可證的審批條件

焦點(diǎn)生物藥品生產(chǎn)許可證的審批條件較為嚴(yán)格。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

企業(yè)需要具備符合要求的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系等。在人員方面，要有具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的管理人員、技術(shù)人員和操作人員。

對(duì)于生產(chǎn)工藝和流程，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)證和確認(rèn)，確保能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

同時(shí)，企業(yè)還需要建立完善的藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得的藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

焦點(diǎn)生物藥品生產(chǎn)許可證的有效期規(guī)定

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦。

焦點(diǎn)生物藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權(quán)劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實(shí)處。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

獲得焦點(diǎn)生物藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)案例

焦點(diǎn)福瑞達(dá)旗下子公司焦點(diǎn)生物醫(yī)藥有限公司已取得透明質(zhì)酸鈉的食品生產(chǎn)許可證，正式進(jìn)軍透明質(zhì)酸鈉食品級(jí)市場(chǎng)。焦點(diǎn)生物醫(yī)藥有限公司還獲得了化妝品生產(chǎn)許可證。北京藥監(jiān)局核發(fā)全國(guó)第一張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》，具有里程碑式的意義，標(biāo)志著中國(guó)在干細(xì)胞藥物研發(fā)與生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了重要突破，為干細(xì)胞藥物的商業(yè)化生產(chǎn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。