美佳醫(yī)用外科口罩沒(méi)有生產(chǎn)許可證

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2024-10-23 09:02:14
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內(nèi)容摘要：美佳醫(yī)用外科口罩沒(méi)有生產(chǎn)許可證的相關(guān)情況美佳醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)信息美佳爽（中國(guó)）有限公司曾因生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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美佳醫(yī)用外科口罩沒(méi)有生產(chǎn)許可證的相關(guān)情況

美佳醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)信息

美佳爽（中國(guó)）有限公司曾因生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩被立案調(diào)查。該公司生產(chǎn)的部分批次醫(yī)用外科口罩存在問(wèn)題，如批號(hào)為 20220303 的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不合格、、。

如何查詢醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)許可證

您可以通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行查詢。具體操作是輸入要查詢的企業(yè)名稱(chēng)，就可以查詢口罩詳細(xì)信息。溫馨提示：如對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問(wèn)，可點(diǎn)擊 “常見(jiàn)問(wèn)題” 進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋、、、。

沒(méi)有生產(chǎn)許可證的醫(yī)用外科口罩的處理方式

醫(yī)用口罩全部屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，如果沒(méi)有生產(chǎn)許可證而生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩，將面臨相應(yīng)處罰。“三無(wú)”口罩（無(wú)生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)，無(wú)生產(chǎn)日期、批號(hào)）一般結(jié)合質(zhì)量檢驗(yàn)可認(rèn)定為偽劣產(chǎn)品；如果行為人宣稱(chēng)為“醫(yī)用口罩”并通過(guò)仿制證明材料、包裝、標(biāo)識(shí)等讓人誤以為是“醫(yī)用口罩”出售，或者購(gòu)買(mǎi)人明確購(gòu)買(mǎi)“醫(yī)用口罩”而行為人默認(rèn)的，認(rèn)定偽劣醫(yī)用器材為宜。在疫情防控期間，生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣的防治、防護(hù)用品、物資，符合刑法第一百四十條規(guī)定的，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪定罪處罰、、。

美佳醫(yī)用外科口罩的市場(chǎng)監(jiān)管情況

美佳爽（中國(guó)）有限公司因生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩，廈門(mén)稽查辦于 2022 年 8 月 24 日予以立案調(diào)查。該公司生產(chǎn)的部分批次產(chǎn)品不合格，如批號(hào)為 20220303 的醫(yī)用外科口罩經(jīng)檢驗(yàn)不合格，其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩的違法行為、、。

醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

如果要生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩，必須進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合 GMP 的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。通過(guò)后，進(jìn)行網(wǎng)上提交，監(jiān)管部門(mén)會(huì)首次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，大概一個(gè)月會(huì)下注冊(cè)證，然后拿注冊(cè)證到監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，大概 3 - 5 個(gè)月時(shí)間出結(jié)果，二次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，通過(guò)后發(fā)證。查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)：一是車(chē)間是否達(dá)標(biāo)，二是實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是否達(dá)標(biāo)，相關(guān)檢測(cè)儀器是否齊全、、、。