三類(lèi)器械許可證好辦嗎現(xiàn)在

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2024-10-24 10:17:45
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內(nèi)容摘要：三類(lèi)器械許可證辦理的難度分析當(dāng)前三類(lèi)器械許可證辦理具有一定的難度從國(guó)家藥監(jiān)官網(wǎng)的 2022 年 3 月 10 日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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三類(lèi)器械許可證辦理的難度分析

當(dāng)前三類(lèi)器械許可證辦理具有一定的難度

從國(guó)家藥監(jiān)官網(wǎng)的 2022 年 3 月 10 日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 54 號(hào)公布自 2022 年 5 月 1 日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定來(lái)看，三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的注冊(cè)要求較高。

許多企業(yè)在辦理過(guò)程中面臨諸多挑戰(zhàn)。三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，監(jiān)管部門(mén)對(duì)其審批更為嚴(yán)格。在人員方面，要求具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)的質(zhì)量管理人員。在場(chǎng)地方面，需要有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

對(duì)質(zhì)量管理體系、售后服務(wù)能力等方面也有嚴(yán)格的要求。例如，要具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三類(lèi)器械許可證的辦理需要企業(yè)在多個(gè)方面達(dá)到較高的標(biāo)準(zhǔn)，因此具有一定的難度。

近期三類(lèi)器械許可證辦理的政策變化

相關(guān)政策法規(guī)的更新與調(diào)整

2020 年 12 月 21 日國(guó)務(wù)院第 119 次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2021 年 6 月 1 日起施行。

2022 年 2 月 18 日市場(chǎng)監(jiān)管總局第 4 次局務(wù)會(huì)議通過(guò)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自 2022 年 5 月 1 日起施行。

這些政策法規(guī)的更新對(duì)三類(lèi)器械許可證的辦理在申請(qǐng)條件、審批流程、監(jiān)管要求等方面都可能產(chǎn)生影響。例如，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)等方面可能有了新的規(guī)定和要求。

成功辦理三類(lèi)器械許可證的案例分享

成功辦理的經(jīng)驗(yàn)與啟示

在一些成功辦理三類(lèi)器械許可證的案例中，企業(yè)通常能夠充分準(zhǔn)備相關(guān)材料，確保材料的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

例如，在人員方面，嚴(yán)格按照要求配備具有相關(guān)學(xué)歷和職稱(chēng)的質(zhì)量管理人員等。在場(chǎng)地方面，提供符合規(guī)定面積和條件的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，并準(zhǔn)備好相應(yīng)的證明文件。

同時(shí)，企業(yè)能夠建立完善的質(zhì)量管理體系，以滿足監(jiān)管部門(mén)的要求。

三類(lèi)器械許可證辦理的常見(jiàn)問(wèn)題及解決辦法

常見(jiàn)問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略

在辦理三類(lèi)器械許可證過(guò)程中，常見(jiàn)的問(wèn)題包括材料準(zhǔn)備不齊全、人員資質(zhì)不符合要求、場(chǎng)地條件不達(dá)標(biāo)等。

針對(duì)材料準(zhǔn)備不齊全的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)仔細(xì)對(duì)照相關(guān)要求，逐一準(zhǔn)備并核對(duì)材料，確保無(wú)遺漏。對(duì)于人員資質(zhì)不符合要求的情況，企業(yè)應(yīng)提前招聘或培訓(xùn)具備相應(yīng)學(xué)歷和職稱(chēng)的人員。如果場(chǎng)地條件不達(dá)標(biāo)，企業(yè)需要及時(shí)整改，確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房符合規(guī)定的面積、環(huán)境等要求。

三類(lèi)器械許可證辦理流程

詳細(xì)的辦理流程

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。如果是現(xiàn)有公司，需變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。

要設(shè)立庫(kù)房。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。

然后，準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)審核申請(qǐng)材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。

所需資料通常包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件等。

辦理周期方面，資料符合要求，辦結(jié)時(shí)限一般在 20 個(gè)工作日左右。以上海為例，自受理之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)完成，現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在自受理之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。