醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證如何取得的

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2024-10-24 10:18:33
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內(nèi)容摘要：一、醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的申請條件醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：資金和設備投入：生產(chǎn)醫(yī)用氧需要先購買氧氣生產(chǎn)設...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的申請條件

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：

資金和設備投入：生產(chǎn)醫(yī)用氧需要先購買氧氣生產(chǎn)設備，包括氧氣制備、儲存、輸送等設備，這些設備通常較為昂貴，因此需要足夠的資金支持。
廠房與設施：需要準備好如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器、分餾塔、低溫液體貯罐、低溫液體槽車等設施。
資質準備：包括安全生產(chǎn)許可證、運輸協(xié)議、充裝許可證、危化品經(jīng)營許可證、飲用水檢測報告、防雷防靜電檢測報告等，同時要做好GMP質量管理體系。
專業(yè)人員：具備相關專業(yè)技術人員，如企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質檢負責人應具備相應的學歷、專業(yè)職稱及從事本業(yè)務工作年限等。

二、醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的申請流程

申請醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證一般遵循以下流程：

準備階段：
- 準備好廠房與設施、設備，如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機、空氣增壓機、輔助空壓機、空氣膨脹機、分子篩吸附器、分餾塔、低溫液體貯罐、低溫液體槽車等，以及紅外分析儀、順磁式氧分析儀等。
- 準備好相關資質，如安全生產(chǎn)許可證、運輸協(xié)議、充裝許可證、?；方?jīng)營許可證、飲用水檢測報告、防雷防靜電檢測報告等，做好GMP質量管理體系。
提交申請：向相關部門提交申請資料，包括企業(yè)注冊生產(chǎn)醫(yī)用氧批準文號的申請報告、《藥品生產(chǎn)許可證》（復印件加蓋印章）、企業(yè)基本情況（企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質檢負責人的學歷、專業(yè)職稱及從事本業(yè)務工作年限等）、質量檢驗儀器和設備的狀況、有關部門批準文件、生產(chǎn)工藝（包括工藝流程圖、生產(chǎn)過程中關鍵控制參數(shù)和檢測程序，主要生產(chǎn)設備的型號和性能）、三批樣品的自檢報告書等。
審查階段：相關部門收到申報資料后，會在5個工作日內(nèi)完成形式審查。資料齊全的下達收費通知書；資料不全的，予以退審。
驗收和審批：通過形式審查后，相關部門會進行驗收和審批。如果符合條件，將取得醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證。

三、醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的審批部門

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的審批部門通常為當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門。

四、醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證申請所需材料

申請醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證通常需要準備以下材料：

企業(yè)注冊生產(chǎn)醫(yī)用氧批準文號的申請報告。
《藥品生產(chǎn)許可證》（復印件加蓋印章）。
企業(yè)基本情況：企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質檢負責人的學歷（學歷證書復印件）、專業(yè)職稱（職稱證書復印件）及從事本業(yè)務工作年限等；質量檢驗儀器、設備的狀況。
有關部門批準文件。
生產(chǎn)工藝：包括工藝流程圖、生產(chǎn)過程中關鍵控制參數(shù)和檢測程序，主要生產(chǎn)設備的型號和性能。
三批樣品的自檢報告書。
安全生產(chǎn)證明性文件：
- 液態(tài)氧(以空氣為原料)：醫(yī)用氧(液態(tài))藥品生產(chǎn)許可證、安全生產(chǎn)許可證及低溫液體貯罐(或槽車)充裝許可證等。
- 氣態(tài)氧(以空氣為原料)：醫(yī)用氧(氣態(tài))藥品生產(chǎn)許可證、安全生產(chǎn)許可證及氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗資質證明等。
- 氣態(tài)氧(以液態(tài)氧為原料)：醫(yī)用氧(氣態(tài))藥品生產(chǎn)許可證、危險化學品經(jīng)營許可證、氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗資質證明、液態(tài)氧原料運輸單位的的資質證明及與運輸企業(yè)簽署的協(xié)議等證明文件。

五、醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證取得的相關法規(guī)

以下是與醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證取得相關的一些法規(guī)：

醫(yī)用氧，包括液態(tài)醫(yī)用氧和氣態(tài)醫(yī)用氧（含醫(yī)院處方的家庭用瓶裝醫(yī)用氧氣）作為藥品進行管理。醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》方可生產(chǎn)醫(yī)用氧。
各地食品藥品監(jiān)管部門要按照國家局統(tǒng)一部署，著手對醫(yī)療機構集中供氧系統(tǒng)氧源的分子篩制氧設備進行專項檢查，對達不到器械標準的，要立即責令使用單位停止使用，并依法作出處理。
隨著藥品GMP的全面實施，為規(guī)范對中藥飲片、醫(yī)用氧的監(jiān)督管理，確保人民群眾用藥的安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局制定了中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補充規(guī)定。