消毒器械生產(chǎn)許可證辦理程序

好順佳集團
2024-10-24 10:20:31
2973

內(nèi)容摘要：消毒器械生產(chǎn)許可證辦理的基本要求消毒器械生產(chǎn)許可證的辦理有著嚴格的要求。依據(jù)相關法律法規(guī)，如《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

消毒器械生產(chǎn)許可證辦理的基本要求

消毒器械生產(chǎn)許可證的辦理有著嚴格的要求。依據(jù)相關法律法規(guī)，如《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等，從事消毒器械生產(chǎn)的單位和個人必須申領《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。生產(chǎn)企業(yè)需要建立完善的消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。

消毒器械生產(chǎn)許可證辦理的流程步驟

辦理消毒器械生產(chǎn)許可證的流程主要包括以下幾個步驟：

申請人條件：企業(yè)、個人均可申請。
網(wǎng)上申報：申請人應當先登錄衛(wèi)生監(jiān)督中心網(wǎng)上申報系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報。
提交書面申請材料及樣品：向國家衛(wèi)生計生委提交書面申請材料及樣品。
技術評審：評審過程中，可能會出現(xiàn)需要補充技術性材料、對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行現(xiàn)場審查或核查、進行驗證試驗、評審委員會認為需要延期評審等情況，此時會出具《行政許可技術評審延期通知書》。
審批結果：若符合新消毒產(chǎn)品的定義，安全有效，技術評審為建議批準，則準予批準；若不符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定，生產(chǎn)能力不符合要求，不能提供充分的安全性評價材料，標注的有效成分含量與實測值不符，檢驗結果與產(chǎn)品性能不符，提交申請材料與樣品、現(xiàn)場核查等內(nèi)容不符，則出具《不予行政許可告知書》。

消毒器械生產(chǎn)許可證辦理所需材料清單

辦理消毒器械生產(chǎn)許可證所需的材料通常包括：

提供原件 1 份、復印件 4 份，復印件應當清晰并與原件一致。
申請補充材料、復核、終止申報的，提供原件 1 份。
申請材料原件應當逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）。

消毒器械生產(chǎn)許可證辦理的審批時間

關于消毒器械生產(chǎn)許可證辦理的審批時間，但各省級衛(wèi)生行政部門會根據(jù)實際情況和相關法律法規(guī)進行審批，一般會在合理的時間內(nèi)完成審批工作。

消毒器械生產(chǎn)許可證辦理的相關政策法規(guī)

與消毒器械生產(chǎn)許可證辦理相關的政策法規(guī)主要包括：

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》明確了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的工作規(guī)范和要求。
《消毒管理辦法》規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機構、消毒服務機構以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人的消毒管理要求和責任。
《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》對利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械的衛(wèi)生行政許可工作進行了規(guī)范。
《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》對消毒產(chǎn)品按照用途、使用對象的風險程度實行分類管理，并明確了不同類別消毒產(chǎn)品的管理要求。