藥品生產(chǎn)資質(zhì)在哪里查看

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2024-10-24 10:21:14
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)資質(zhì)查詢渠道國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)：提供了豐富的藥品生產(chǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。藥智數(shù)據(jù)平臺(tái)：包括 GMP 認(rèn)證查詢和中國(guó)藥品生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)資質(zhì)查詢渠道

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)：提供了豐富的藥品生產(chǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。
藥智數(shù)據(jù)平臺(tái)：包括 GMP 認(rèn)證查詢和中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)等。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢藥品生產(chǎn)資質(zhì)方法

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢藥品生產(chǎn)資質(zhì)，您可以按照以下步驟進(jìn)行：

然后，
如企業(yè)名稱、藥品名稱等。
點(diǎn)擊查詢按鈕獲取相關(guān)的藥品生產(chǎn)資質(zhì)信息。

溫馨提示：如對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點(diǎn)擊 “常見問題” 進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

藥品生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的政府部門信息

藥品生產(chǎn)資質(zhì)的管理和監(jiān)督主要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。相關(guān)的法規(guī)和政策文件，如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，明確了藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的具體要求和規(guī)定。

自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

藥品生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和要求

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

常見藥品生產(chǎn)資質(zhì)證書類型及查看途徑

常見的藥品生產(chǎn)資質(zhì)證書為藥品生產(chǎn)許可證。

藥品生產(chǎn)許可證分為正本和副本。
許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、分類碼等項(xiàng)目。分類碼是對(duì)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A 代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B 代表委托生產(chǎn)的藥品上市。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。