鄭州測溫槍生產(chǎn)許可證

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2024-10-24 10:21:32
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內(nèi)容摘要：鄭州測溫槍生產(chǎn)許可證辦理流程測溫槍屬于第二類醫(yī)療器械，在鄭州辦理其生產(chǎn)許可證的流程如下：需要獲得第二類醫(yī)療器械注冊證（即產(chǎn)品注冊）...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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鄭州測溫槍生產(chǎn)許可證辦理流程

測溫槍屬于第二類醫(yī)療器械，在鄭州辦理其生產(chǎn)許可證的流程如下：

需要獲得第二類醫(yī)療器械注冊證（即產(chǎn)品注冊）。申請材料包括醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）、綜述資料（描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)）、研究資料（包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究等）。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。辦理流程如下：
1. 收件。時限為1個工作日，審批人為市監(jiān)部門。辦理結(jié)果為告知對其經(jīng)營場所核查。審查標(biāo)準(zhǔn)為提交材料齊全并告知是否受理。
2. 原發(fā)證部門對申報資料進行審核，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有實質(zhì)不同的，原發(fā)證部門對申報資料進行審核，并進行現(xiàn)場檢查，符合條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。
3. 生產(chǎn)地址非文字性變更，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交申請資料中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門依規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。
4. 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，變更后30日內(nèi)，企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時辦理變更。

鄭州測溫槍生產(chǎn)許可證申請條件

在鄭州申請測溫槍生產(chǎn)許可證，需要滿足以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

鄭州測溫槍生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

與鄭州測溫槍生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要有：

《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》，其中規(guī)定了國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度，實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局會同國務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求消費者協(xié)會和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會以及社會公眾的意見，報國務(wù)院批準(zhǔn)后向社會公布。

鄭州獲得測溫槍生產(chǎn)許可證的企業(yè)案例

在疫情期間，一些企業(yè)積極投入測溫槍的生產(chǎn)。例如，昆山一家生產(chǎn)額溫槍的公司行政負責(zé)人在接受媒體采訪時表示，“復(fù)工20天來，3000支，幾乎全部是當(dāng)天生產(chǎn)出來當(dāng)天就發(fā)貨”。但同時，也存在一些不法商販通過生產(chǎn)、銷售三無額溫槍牟利，甚至有人通過網(wǎng)絡(luò)交易“空手套白狼”，一次詐騙數(shù)百萬元。

鄭州測溫槍生產(chǎn)許可證的審批部門為鄭州市市場監(jiān)督管理局。