器械經(jīng)營(yíng)許可證處罰

好順佳集團(tuán)
2024-10-25 09:53:59
1294

內(nèi)容摘要：一、器械經(jīng)營(yíng)許可證處罰的相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有著明確的法規(guī)和要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

一、器械經(jīng)營(yíng)許可證處罰的相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有著明確的法規(guī)和要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理進(jìn)行了全面規(guī)范。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法：明確了從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理的條件、程序、責(zé)任和懲罰等內(nèi)容，

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

二、常見(jiàn)的器械經(jīng)營(yíng)許可證處罰案例

近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局公布了多起醫(yī)療器械違法案件典型案例。例如：

當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷售無(wú)合格證明文件的第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”等產(chǎn)品，涉案貨值金額元，違法所得元。
當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒”，涉案貨值金額71085元，違法所得36152元。

三、如何避免器械經(jīng)營(yíng)許可證處罰

為避免器械經(jīng)營(yíng)許可證處罰，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)范。

當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)或備案變更。
市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目發(fā)生變化，未申請(qǐng)變更經(jīng)營(yíng)許可的情況會(huì)予以處罰，企業(yè)應(yīng)關(guān)注自身經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的變化并及時(shí)申請(qǐng)變更。

四、器械經(jīng)營(yíng)許可證處罰的申訴流程

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)依據(jù)監(jiān)督檢查職權(quán)或者通過(guò)投訴、舉報(bào)、其他部門移送、上級(jí)交辦等途徑發(fā)現(xiàn)的違法行為線索，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)線索或者收到材料之日起十五個(gè)工作日內(nèi)予以核查，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人決定是否立案；特殊情況下，經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)十五個(gè)工作日。
對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況分別作出處理。

五、不同地區(qū)器械經(jīng)營(yíng)許可證處罰的差異

不同地區(qū)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證處罰方面，

設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況分別作出處理，包括申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍、申請(qǐng)資料是否齊全和符合法定形式等。
為了突出企業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)責(zé)任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。