隱形眼鏡護(hù)理用液生產(chǎn)許可證

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2024-10-25 09:58:26
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內(nèi)容摘要：隱形眼鏡護(hù)理用液生產(chǎn)許可證辦理流程隱形眼鏡護(hù)理用液屬于第三類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：企業(yè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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隱形眼鏡護(hù)理用液生產(chǎn)許可證辦理流程

隱形眼鏡護(hù)理用液屬于第三類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

企業(yè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫(xiě)申請(qǐng)表，并上傳辦事指南要求的材料的附件，提交申請(qǐng)材料。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保符合生產(chǎn)要求。
審批發(fā)證：經(jīng)過(guò)審核和檢查，如果企業(yè)符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，將獲得隱形眼鏡護(hù)理用液的生產(chǎn)許可證。

隱形眼鏡護(hù)理用液生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)隱形眼鏡護(hù)理用液生產(chǎn)許可證，需要滿足以下條件：

基本要求：
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）。
- 房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。
人員要求：
- 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
- 經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。
- 質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。
場(chǎng)所要求：
- 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要設(shè)置有檢查室、驗(yàn)光室、佩戴臺(tái)和洗手池等并具備良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件等（更多詳細(xì)辦理?xiàng)l件，請(qǐng)咨詢長(zhǎng)順企業(yè)管理）。
制度要求：
- 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
- 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
- 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

隱形眼鏡護(hù)理用液生產(chǎn)許可證相關(guān)法規(guī)

關(guān)于隱形眼鏡護(hù)理用液生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)主要包括：

2014年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次修訂，隱形眼鏡及護(hù)理液被列為最高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械。
無(wú)論是將其作為醫(yī)療器械管理還是消毒產(chǎn)品管理，都需要經(jīng)過(guò)相應(yīng)的審批。
依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第十二條規(guī)定，“直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品”，可以設(shè)定行政許可。對(duì)隱形眼鏡護(hù)理液設(shè)置行政許可具有充足的法律理由，怎樣設(shè)置行政許可視具體的法律法規(guī)而定。不論是2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》，還是現(xiàn)行的2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》，都將角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液歸屬于第三類醫(yī)療器械管理，定義為“用于硬性角膜接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、儲(chǔ)存等功能的產(chǎn)品”。

隱形眼鏡護(hù)理用液生產(chǎn)許可證審批部門(mén)

隱形眼鏡護(hù)理用液生產(chǎn)許可證的審批部門(mén)通常為所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

隱形眼鏡護(hù)理用液生產(chǎn)許可證有效期

隱形眼鏡護(hù)理用液生產(chǎn)許可證的有效期一般為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出申請(qǐng)。

補(bǔ)充信息

隱形眼鏡護(hù)理產(chǎn)品的法律定性存在爭(zhēng)議，其與醫(yī)療器械安全使用關(guān)系密切，如果發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題，可能會(huì)引發(fā)人的眼部疾病，足以影響到人體（眼部）健康，故有風(fēng)險(xiǎn)管控的必要性。所以藥監(jiān)部門(mén)將其納入醫(yī)療器械管理，并且是第三類醫(yī)療器械。
2006年發(fā)布的《消毒產(chǎn)品分類目錄（一）》第二部分“衛(wèi)生用品”、2009年發(fā)布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》附件，都列出了隱形眼鏡護(hù)理液、隱形眼鏡保存液和隱形眼鏡清潔劑。
監(jiān)管人員聯(lián)系C生產(chǎn)企業(yè)后，企業(yè)向A局提供了其所在地省級(jí)衛(wèi)健委2019年批準(zhǔn)給企業(yè)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，該許可證標(biāo)明“生產(chǎn)項(xiàng)目：衛(wèi)生用品，生產(chǎn)類別：隱形眼鏡護(hù)理液”。