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2024-10-30 09:40:36
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營范圍須包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：經(jīng)營范圍須包括 2002 年分類目錄的 6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）和 2017 年分類目錄 6840 體外診斷試劑。
藥品經(jīng)營許可證：如涉及藥品經(jīng)營，需取得此證。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：根據(jù)經(jīng)營范圍和要求辦理。
食品經(jīng)營許可證：若有相關(guān)業(yè)務，需辦理此證。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的專業(yè)學歷或者職稱。
具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。
如涉及網(wǎng)購，應選擇取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
開辦抗原檢測工廠需要滿足多方面的資質(zhì)要求，以確保生產(chǎn)和經(jīng)營活動的合法性、規(guī)范性和安全性。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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