抗原代理要什么資質(zhì)

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2024-10-30 09:40:35
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內(nèi)容摘要：一、抗原代理所需資質(zhì)抗原代理需要以下資質(zhì)：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營(yíng)范圍須包括：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍須包括...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、抗原代理所需資質(zhì)

抗原代理需要以下資質(zhì)：

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營(yíng)范圍須包括：第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍須包括：2002 年分類(lèi)目錄：6840（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）；2017 年分類(lèi)目錄 6840 體外診斷試劑。

二、抗原代理的資質(zhì)要求

對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)代理銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒，必須取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營(yíng)范圍要涵蓋第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。
同時(shí)，還需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且許可證的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括 2002 年分類(lèi)目錄中的 6840（診斷試劑需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）以及 2017 年分類(lèi)目錄中的 6840 體外診斷試劑。
- 對(duì)于藥店零售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒，同樣要取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營(yíng)范圍須包括：一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械零售（三類(lèi)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所列項(xiàng)目經(jīng)營(yíng)）。
- 并且也要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，其經(jīng)營(yíng)范圍與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求相同。

三、辦理抗原代理資質(zhì)的條件

辦理抗原代理資質(zhì)通常需要滿足以下條件：

質(zhì)量管理人員：具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：符合相關(guān)規(guī)定和要求，具備適宜的經(jīng)營(yíng)環(huán)境。
貯存條件：能夠提供滿足抗原檢測(cè)試劑盒儲(chǔ)存要求的低溫冷藏環(huán)境。

四、抗原代理資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

新冠抗原檢測(cè)試劑盒屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售新冠抗原試劑盒應(yīng)具有經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括 6840 診斷試劑。
從事三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期 5 年。未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，銷(xiāo)售新冠抗原試劑，會(huì)被行政處罰甚至刑事風(fēng)險(xiǎn)。
經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械，無(wú)論是批發(fā)還是零售，必須建立兩個(gè)制度：一是進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；二是銷(xiāo)售記錄制度。這兩個(gè)制度必須建立和執(zhí)行，否則會(huì)被行政處罰。
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第 71 條規(guī)定，要具備批發(fā)資質(zhì)或零售資質(zhì)。

五、如何獲取抗原代理資質(zhì)

要獲取抗原代理資質(zhì)，通常需要以下步驟：

準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括但不限于企業(yè)的基本信息、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件的相關(guān)證明等。
向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交準(zhǔn)備好的材料。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，包括對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件的實(shí)地檢查等。
審核通過(guò)后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

需要注意的是，對(duì)新入醫(yī)療器械行業(yè)的人員一定要注意，新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。