生產(chǎn)許可證審核多久過(guò)一次

一、生產(chǎn)許可證審核周期相關(guān)規(guī)定

生產(chǎn)許可證的審核周期并沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一固定適用于所有情況的時(shí)間規(guī)定。

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的管理遵循一系列的法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定。例如，根據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》等規(guī)定，不同的管理部門在生產(chǎn)許可證的審核過(guò)程中有各自的職責(zé)和流程安排。省級(jí)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作，市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)許可證監(jiān)督檢查工作。這表明審核工作是分層級(jí)管理的，不同層級(jí)的管理部門會(huì)按照相關(guān)要求開(kāi)展工作，

另外，不同的行業(yè)在生產(chǎn)許可證審核方面也有各自的特點(diǎn)和要求，這些都會(huì)影響到審核周期的確定。例如在食品生產(chǎn)領(lǐng)域，根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》規(guī)定了食品生產(chǎn)許可審查各主要環(huán)節(jié)的完成時(shí)限，如現(xiàn)場(chǎng)核查完成時(shí)限壓縮至5個(gè)工作日等，這雖然是食品生產(chǎn)許可審查的環(huán)節(jié)時(shí)間規(guī)定，但是從側(cè)面反映出不同類型產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審核會(huì)有不同的規(guī)定來(lái)確保審核工作的有序進(jìn)行。

二、不同行業(yè)生產(chǎn)許可證審核間隔時(shí)間

（一）工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)

1. 建筑用鋼筋、水泥等5類產(chǎn)品

   • 建筑用鋼筋、水泥、廣播電視傳輸設(shè)備、人民幣鑒別儀、預(yù)應(yīng)力混凝土鐵路橋簡(jiǎn)支梁等5類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審批權(quán)限下放至省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門。對(duì)于這些產(chǎn)品的審核間隔時(shí)間并沒(méi)有一個(gè)明確統(tǒng)一的規(guī)定，但是省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門需要按照相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策、生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況等因素來(lái)進(jìn)行審核。例如，如果企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，可能會(huì)觸發(fā)審核。同時(shí)，在企業(yè)申請(qǐng)新的生產(chǎn)許可證或者許可證到期換證等情況下也會(huì)進(jìn)行審核。對(duì)于涉及產(chǎn)業(yè)政策的產(chǎn)品，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要嚴(yán)格審核企業(yè)是否按照實(shí)施細(xì)則要求提交投資項(xiàng)目備案、核準(zhǔn)等產(chǎn)業(yè)政策文件，不得受理、審批違規(guī)新增產(chǎn)能生產(chǎn)項(xiàng)目的生產(chǎn)許可申請(qǐng)。

2. 危險(xiǎn)化學(xué)品、危險(xiǎn)化學(xué)品包裝物及容器等產(chǎn)品

   • 危險(xiǎn)化學(xué)品實(shí)行簡(jiǎn)化審批程序，建筑用鋼筋、水泥、廣播電視傳輸設(shè)備、人民幣鑒別儀、預(yù)應(yīng)力混凝土鐵路橋簡(jiǎn)支、電線電纜、危險(xiǎn)化學(xué)品包裝物及容器等7個(gè)產(chǎn)品實(shí)行后置現(xiàn)場(chǎng)審查審批程序。這意味著在企業(yè)滿足一定條件先取得許可證后，會(huì)有后置的審查環(huán)節(jié)，但具體的審核間隔時(shí)間要根據(jù)實(shí)際情況，如企業(yè)生產(chǎn)條件穩(wěn)定性、是否有違規(guī)生產(chǎn)行為等因素來(lái)確定。如果企業(yè)出現(xiàn)安全事故或者被舉報(bào)生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，監(jiān)管部門可能會(huì)隨時(shí)進(jìn)行審核檢查。

3. 化肥、直接接觸食品的材料等相關(guān)產(chǎn)品

   • 化肥、直接接觸食品的材料等相關(guān)產(chǎn)品實(shí)行告知承諾審批程序。對(duì)于化肥產(chǎn)品，在有效期屆滿生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、作出保證質(zhì)量安全承諾的企業(yè)，繼續(xù)免實(shí)地核查，在發(fā)證后60天內(nèi)組織對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查。這表明在這個(gè)行業(yè)內(nèi)，審核間隔時(shí)間與企業(yè)生產(chǎn)條件是否變化、承諾履行情況等因素密切相關(guān)。如果企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化或者出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況，審核時(shí)間會(huì)根據(jù)實(shí)際需求提前進(jìn)行。

（二）食品行業(yè)

1. 一般食品生產(chǎn)企業(yè)

   • 根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》，在食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可、變更許可、延續(xù)許可等情況下會(huì)進(jìn)行審核。如果企業(yè)申請(qǐng)變更許可，例如生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址等關(guān)鍵要素發(fā)生變化，監(jiān)管部門會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核。在延續(xù)許可時(shí)，申請(qǐng)人聲明經(jīng)營(yíng)條件未發(fā)生變化的，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；但如果申請(qǐng)人的經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)就變化情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。這說(shuō)明食品行業(yè)的審核間隔時(shí)間與企業(yè)自身的經(jīng)營(yíng)狀況變化相關(guān)，如果企業(yè)穩(wěn)定運(yùn)營(yíng)且符合相關(guān)食品安全要求，在許可證到期延續(xù)時(shí)可能審核程序相對(duì)簡(jiǎn)化，但是一旦有影響食品安全的因素出現(xiàn)，審核隨時(shí)可能進(jìn)行。

2. 特殊食品生產(chǎn)企業(yè)（如保健食品等）

   • 特殊食品生產(chǎn)企業(yè)除了要遵循一般食品生產(chǎn)企業(yè)的審核原則外，由于特殊食品在原料、生產(chǎn)工藝、功效等方面有特殊要求，往往面臨更嚴(yán)格的審核。例如，保健食品的生產(chǎn)企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、原料變更等情況下，需要及時(shí)向監(jiān)管部門申報(bào)并接受審核。而且在日常生產(chǎn)過(guò)程中，監(jiān)管部門可能會(huì)加大對(duì)特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的抽檢頻率和監(jiān)督檢查力度，這也相當(dāng)于一種不定期的審核，如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題可能會(huì)引發(fā)更深入的審核流程。

（三）藥品行業(yè)

1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)

   • 根據(jù)《新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)。將執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）貫穿于藥品生產(chǎn)全過(guò)程，由五年一次的認(rèn)證檢查，改為隨時(shí)對(duì)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)的審核不再局限于固定的五年周期，而是根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況隨時(shí)可能進(jìn)行審核。如果企業(yè)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題、生產(chǎn)工藝變更、新藥品研發(fā)生產(chǎn)等情況，都會(huì)觸發(fā)審核流程，以確保藥品的質(zhì)量安全。

三、影響生產(chǎn)許可證審核頻率的因素

（一）行業(yè)特性

1. 風(fēng)險(xiǎn)性

   • 對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，如危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)行業(yè)，審核頻率相對(duì)較高。危險(xiǎn)化學(xué)品一旦發(fā)生事故，可能對(duì)環(huán)境、人員生命財(cái)產(chǎn)等造成嚴(yán)重危害。因此，監(jiān)管部門需要密切關(guān)注企業(yè)的生產(chǎn)狀況，包括生產(chǎn)設(shè)備的安全性、生產(chǎn)工藝的合規(guī)性、員工的操作規(guī)范等。例如，危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)如果對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行了改造，即使是微小的調(diào)整，監(jiān)管部門也可能會(huì)要求企業(yè)重新進(jìn)行審核，以確保新的工藝不會(huì)增加風(fēng)險(xiǎn)。

2. 公共健康與安全相關(guān)性

   • 食品和藥品行業(yè)與公共健康和安全息息相關(guān)。在食品行業(yè)，例如乳制品生產(chǎn)企業(yè)，由于其產(chǎn)品直接被消費(fèi)者食用，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題可能會(huì)導(dǎo)致大規(guī)模的食品安全事件。所以，對(duì)于這類企業(yè)，審核頻率會(huì)根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)穩(wěn)定性、原料供應(yīng)變化、質(zhì)量控制體系的有效性等因素進(jìn)行調(diào)整。如果企業(yè)的原料供應(yīng)商發(fā)生變化，可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，監(jiān)管部門就可能提前進(jìn)行審核。在藥品行業(yè)，更是如此，因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康，審核頻率會(huì)根據(jù)藥品的類型（如疫苗、抗生素等）、生產(chǎn)規(guī)模、不良反應(yīng)報(bào)告等情況進(jìn)行調(diào)整。

3. 技術(shù)復(fù)雜性

   • 在一些技術(shù)復(fù)雜的行業(yè)，如醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)，審核頻率也會(huì)受到影響。醫(yī)療器械的生產(chǎn)涉及到精密的技術(shù)和復(fù)雜的工藝流程，不同類型的醫(yī)療器械（如植入性醫(yī)療器械和普通醫(yī)療器械）對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制的要求差異很大。對(duì)于生產(chǎn)高精密醫(yī)療器械的企業(yè)，審核時(shí)需要檢查其研發(fā)能力、生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性和精準(zhǔn)性、質(zhì)量檢測(cè)手段等多方面內(nèi)容。如果企業(yè)引進(jìn)了新的生產(chǎn)技術(shù)或者設(shè)備，監(jiān)管部門可能會(huì)及時(shí)進(jìn)行審核，以確保這些新技術(shù)和設(shè)備能夠滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。

（二）企業(yè)自身狀況

1. 生產(chǎn)條件變化

   • 當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝等生產(chǎn)條件發(fā)生變化時(shí)，審核頻率會(huì)增加。例如，一家機(jī)械制造企業(yè)更換了主要的生產(chǎn)設(shè)備，新設(shè)備的性能、參數(shù)等可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，監(jiān)管部門就需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，以確保新設(shè)備能夠生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)?；蛘咝陆ㄉa(chǎn)車間時(shí)，也需要接受審核，以保證新的生產(chǎn)布局和設(shè)施符合相關(guān)生產(chǎn)許可證的要求。

2. 質(zhì)量控制體系有效性

   • 企業(yè)質(zhì)量控制體系的有效性是影響審核頻率的重要因素。如果企業(yè)的質(zhì)量控制體系存在漏洞，例如質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)格、檢驗(yàn)人員操作不規(guī)范等，監(jiān)管部門可能會(huì)增加對(duì)企業(yè)的審核次數(shù)。相反，如果企業(yè)建立了完善的質(zhì)量控制體系，能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，審核頻率可能相對(duì)較低。例如，一些大型的、管理規(guī)范的食品生產(chǎn)企業(yè)，其內(nèi)部質(zhì)量控制體系涵蓋了從原料采購(gòu)到成品出廠的各個(gè)環(huán)節(jié)，并且有嚴(yán)格的內(nèi)部審核機(jī)制，這樣的企業(yè)在外部審核時(shí)可能會(huì)因?yàn)槠淞己玫馁|(zhì)量控制表現(xiàn)而減少審核頻率。

3. 違規(guī)記錄

   • 企業(yè)如果有違規(guī)生產(chǎn)行為的記錄，如生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品、違反環(huán)保要求、不遵守安全生產(chǎn)規(guī)定等，審核頻率會(huì)顯著提高。例如，一家企業(yè)被查出生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的工業(yè)產(chǎn)品，監(jiān)管部門不僅會(huì)對(duì)其進(jìn)行處罰，還會(huì)加強(qiáng)后續(xù)的審核監(jiān)督?？赡軙?huì)從定期審核變?yōu)椴欢ㄆ诘念l繁審核，以確保企業(yè)不再發(fā)生類似的違規(guī)行為。

（三）政策法規(guī)調(diào)整

1. 產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向

   • 國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政策會(huì)影響生產(chǎn)許可證的審核頻率。例如，在節(jié)能減排的政策導(dǎo)向下，對(duì)于高能耗、高污染的企業(yè)，監(jiān)管部門可能會(huì)加強(qiáng)審核。如果企業(yè)不符合產(chǎn)業(yè)政策要求，如在能源消耗指標(biāo)、污染物排放指標(biāo)等方面不達(dá)標(biāo)，審核時(shí)可能會(huì)被要求整改或者限制生產(chǎn)規(guī)模。在鼓勵(lì)新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策下，對(duì)于新進(jìn)入的符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的企業(yè)，審核可能會(huì)在確保安全和質(zhì)量的前提下，適當(dāng)簡(jiǎn)化流程，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2. 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新

   • 當(dāng)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)，企業(yè)需要按照新的要求進(jìn)行調(diào)整，這也會(huì)引發(fā)審核頻率的變化。例如，隨著環(huán)保法規(guī)對(duì)工業(yè)企業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)的提高，企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改進(jìn)以滿足新的標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管部門會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，以確認(rèn)企業(yè)是否已經(jīng)按照新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了有效的調(diào)整。在食品行業(yè)，如果食品安全標(biāo)準(zhǔn)更新，食品生產(chǎn)企業(yè)需要重新評(píng)估其生產(chǎn)流程和產(chǎn)品質(zhì)量是否符合新的標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管部門也會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的審核。

四、生產(chǎn)許可證審核過(guò)一次的平均時(shí)長(zhǎng)

生產(chǎn)許可證審核一次的平均時(shí)長(zhǎng)因行業(yè)、審核類型等因素而有很大差異。

（一）工業(yè)產(chǎn)品

1. 一般工業(yè)產(chǎn)品

   • 在正常情況下，如果企業(yè)申請(qǐng)材料齊全、生產(chǎn)條件符合要求且沒(méi)有特殊情況，對(duì)于一些一般工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證審核可能在數(shù)周內(nèi)完成。例如，一些簡(jiǎn)單的五金制品生產(chǎn)企業(yè)，從提交申請(qǐng)到完成審核可能需要2 - 4周的時(shí)間。包括企業(yè)基本信息、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量控制措施等內(nèi)容，市場(chǎng)監(jiān)管部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，這個(gè)過(guò)程可能需要1 - 2周。如果申請(qǐng)材料合格，會(huì)安排現(xiàn)場(chǎng)核查，核查人員會(huì)檢查企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備運(yùn)行情況、人員資質(zhì)等方面，這個(gè)現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程可能需要1 - 2周，然后根據(jù)審查和核查結(jié)果做出審核決定。

2. 復(fù)雜工業(yè)產(chǎn)品（如大型機(jī)械裝備）

   • 對(duì)于復(fù)雜工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證審核時(shí)間可能會(huì)比較長(zhǎng)。以大型機(jī)械裝備生產(chǎn)企業(yè)為例，由于其生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高、質(zhì)量控制難度大，審核過(guò)程可能需要數(shù)月甚至數(shù)年。企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)需要提交詳細(xì)的技術(shù)資料，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、制造工藝、質(zhì)量檢測(cè)方案等，這一過(guò)程可能需要較長(zhǎng)時(shí)間來(lái)準(zhǔn)備材料。監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)材料的審查也會(huì)更加嚴(yán)格和細(xì)致，可能需要1 - 2個(gè)月的時(shí)間。然后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查人員需要對(duì)大型生產(chǎn)設(shè)備、復(fù)雜的工藝流程、眾多的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行檢查，這個(gè)過(guò)程可能需要數(shù)周甚至數(shù)月。如果在審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，企業(yè)需要進(jìn)行整改，整改后還需要重新審查，這也會(huì)延長(zhǎng)審核的總時(shí)長(zhǎng)。

（二）食品行業(yè)

1. 普通食品生產(chǎn)企業(yè)

   • 根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》，現(xiàn)場(chǎng)核查完成時(shí)限壓縮至5個(gè)工作日。但從整體審核流程來(lái)看，如果企業(yè)申請(qǐng)材料準(zhǔn)備充分、生產(chǎn)條件良好，從提交申請(qǐng)到獲得許可證，可能需要1 - 2周的時(shí)間。企業(yè)先提交包括食品生產(chǎn)工藝流程、原材料清單、人員健康證明等在內(nèi)的申請(qǐng)材料，監(jiān)管部門審查材料的完整性和合規(guī)性，這個(gè)過(guò)程可能需要3 - 5個(gè)工作日。如果材料合格，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，按照規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)核查需在5個(gè)工作日內(nèi)完成，之后根據(jù)核查結(jié)果做出審核決定，如果沒(méi)有問(wèn)題即可頒發(fā)許可證。

2. 特殊食品（如保健食品）生產(chǎn)企業(yè)

   • 特殊食品生產(chǎn)企業(yè)的審核時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)。由于特殊食品的生產(chǎn)有特殊的原料要求、嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝規(guī)范和更高的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，審核過(guò)程可能需要1 - 3個(gè)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間。企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)需要提供更多關(guān)于原料、功效成分檢測(cè)、生產(chǎn)工藝特殊環(huán)節(jié)等詳細(xì)資料，這些資料的準(zhǔn)備可能需要較長(zhǎng)時(shí)間。監(jiān)管部門在審查這些資料時(shí)也會(huì)更加謹(jǐn)慎，可能需要2 - 4周的時(shí)間?，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，會(huì)對(duì)生產(chǎn)車間的衛(wèi)生條件、特殊設(shè)備的運(yùn)行、質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，這個(gè)過(guò)程可能需要1 - 2周。如果有問(wèn)題需要企業(yè)整改，整改后再次審查也會(huì)增加審核的總時(shí)長(zhǎng)。

（三）藥品行業(yè)

1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)（非臨床試驗(yàn)階段）

   • 對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證審核，在非臨床試驗(yàn)階段，如果企業(yè)生產(chǎn)條件符合要求且申請(qǐng)材料完整，審核可能需要2 - 3個(gè)月的時(shí)間。企業(yè)需要提交藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、人員資質(zhì)等大量詳細(xì)資料，監(jiān)管部門對(duì)這些資料進(jìn)行審查可能需要1 - 2個(gè)月。然后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查藥品生產(chǎn)車間的潔凈度、設(shè)備的先進(jìn)性和維護(hù)情況、質(zhì)量控制體系的運(yùn)行等方面，這個(gè)過(guò)程可能需要1 - 2周。如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題企業(yè)進(jìn)行整改后還需要再次審查，最終確定是否頒發(fā)許可證。

2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)（涉及臨床試驗(yàn)階段）

   • 當(dāng)藥品生產(chǎn)涉及臨床試驗(yàn)階段時(shí)，審核時(shí)間會(huì)更長(zhǎng)。因?yàn)樵谂R床試驗(yàn)階段，需要對(duì)藥品的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估，這個(gè)過(guò)程可能需要數(shù)年。企業(yè)除了要滿足一般的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)要求外，還需要提供臨床試驗(yàn)方案、受試者招募情況、中期試驗(yàn)報(bào)告等眾多資料。監(jiān)管部門在審查這些資料時(shí)需要與醫(yī)學(xué)專家等進(jìn)行溝通協(xié)作，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和合規(guī)性，這個(gè)審查過(guò)程可能需要數(shù)月到數(shù)年的時(shí)間。同時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)核查也會(huì)更加嚴(yán)格，包括對(duì)臨床試驗(yàn)基地的條件、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等進(jìn)行檢查，整個(gè)審核過(guò)程非常復(fù)雜且耗時(shí)。

五、最新的生產(chǎn)許可證審核政策

（一）工業(yè)產(chǎn)品領(lǐng)域

1. 2024年調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄

   • 對(duì)冷軋帶肋鋼筋、瓶裝液化石油氣調(diào)壓器、鋼絲繩、膠合板、細(xì)木工板、安全帽等6種產(chǎn)品實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。調(diào)整后，實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品共計(jì)14類27個(gè)品種，由省級(jí)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門負(fù)責(zé)實(shí)施，相關(guān)審批權(quán)限不得下放。同時(shí)，化肥生產(chǎn)許可證審批方式由告知承諾調(diào)整為“先核后證”審批。這意味著對(duì)于這些產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，審核政策發(fā)生了變化，需要按照新的要求進(jìn)行生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)和審核。例如，化肥生產(chǎn)企業(yè)以前通過(guò)告知承諾即可在一定條件下先取得許可證再接受審核，現(xiàn)在需要先進(jìn)行審核，合格后才能獲得許可證，這對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)劃和質(zhì)量管理提出了新的要求。

2. 持續(xù)推進(jìn)簡(jiǎn)化審批程序和下放審批權(quán)限改革

   • 在之前的改革基礎(chǔ)上，繼續(xù)推進(jìn)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審批的簡(jiǎn)化和權(quán)限合理下放。例如，、水泥、廣播電視傳輸設(shè)備、人民幣鑒別儀、預(yù)應(yīng)力混凝土鐵路橋簡(jiǎn)支梁等5類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審批權(quán)限下放至省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門，這一舉措旨在提高地方監(jiān)管部門的管理效率，同時(shí)也能更好地結(jié)合地方實(shí)際情況對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核管理。省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門在審核過(guò)程中可以根據(jù)本地的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)、企業(yè)分布等因素，更加靈活地制定審核計(jì)劃和措施，提高審核的針對(duì)性和有效性。

（二）食品行業(yè)

1. 2022年《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》發(fā)布

   • 為嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院“放管服”、“證照分離”改革決策部署，市場(chǎng)監(jiān)管總局在2022年修訂發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》。該通則共5章39條，包含5個(gè)附件，在多個(gè)方面對(duì)食品生產(chǎn)許可審查工作進(jìn)行了規(guī)范。在申請(qǐng)材料審查方面，規(guī)定了申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的規(guī)定，以電子或紙質(zhì)方式提交，申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；明確了對(duì)食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)審查其完整性、規(guī)范性、符合性，對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可、變更許可、延續(xù)許可的申請(qǐng)材料審查要求分別作出了規(guī)定。在現(xiàn)場(chǎng)核查方面，明確了需要組織現(xiàn)場(chǎng)核查的各種情形，規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)核查人員具體要求及其職責(zé)分工，規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)核查程序及特殊情況的處理要求，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查項(xiàng)目及其評(píng)分規(guī)則進(jìn)一步細(xì)化明確。在許可審查時(shí)限方面，現(xiàn)場(chǎng)核查完成時(shí)限壓縮至5個(gè)工作日，明確要求審批部門及時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)核查、及時(shí)向申請(qǐng)人和日常監(jiān)管部門告知現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)事項(xiàng)，對(duì)食品生產(chǎn)許可審查各主要環(huán)節(jié)完成時(shí)限提出了明確要求，提升了食品生產(chǎn)許可工作效率。在審查結(jié)果與整改方面，規(guī)定了審批部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況及時(shí)作出食品生產(chǎn)許可決定，要求申請(qǐng)人自通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查之日起1個(gè)月內(nèi)完成對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改，并將整改結(jié)果向其日常監(jiān)管部門書(shū)面報(bào)告。

（三）藥品行業(yè)

1. 《新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后的審核政策變化

   • 根據(jù)《新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)。將執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）貫穿于藥品生產(chǎn)全過(guò)程