眼貼需要辦食品許可證嗎

內(nèi)容摘要：眼貼是否屬于食品范疇眼貼不屬于食品范疇。眼貼通常被歸類為化妝品或醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局對化妝品和醫(yī)療器械有明確的分類和管理規(guī)定。眼貼...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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眼貼是否屬于食品范疇

眼貼不屬于食品范疇。眼貼通常被歸類為化妝品或醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局對化妝品和醫(yī)療器械有明確的分類和管理規(guī)定。

眼貼的生產(chǎn)銷售有著嚴(yán)格的規(guī)定。不同類型的眼貼，如妝字號、健字號、械字號等，其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和要求各不相同。

對于械字號眼貼，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，安全性要求更高，必須嚴(yán)格按照國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，在成分上不允許添加任何激素、抗生素、重金屬、容易引起皮膚過敏的成分。在生產(chǎn)條件上，械字號眼貼的生產(chǎn)車間必須有專門的凈化車，最低十萬級，還要通過醫(yī)療器械專用體系認(rèn)證，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境檢測報告》監(jiān)督。
保健類眼貼在菌落、眼睛刺激性、表面微生物、皮膚刺激性等方面提出了具體要求，還在產(chǎn)品的汞、鉛、砷、鎘、甲醇、pH等理化指標(biāo)，以及細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母菌、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌等微生物指標(biāo)方面做出了明確的限量規(guī)定，比如汞的要求是小于等于1毫克每千克、鉛小于等于10毫克每千克、砷小于等于2毫克每千克、鎘小于等于5毫克每千克；耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌均要求不得檢出。

由于眼貼不屬于食品范疇，所以不存在辦理食品許可證的條件。

眼貼行業(yè)目前缺乏專業(yè)的監(jiān)管機制和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，安全性無法保證。為了規(guī)范眼貼行業(yè)，相關(guān)部門和機構(gòu)一直在努力。

2020年7月，有近263家企業(yè)聲明了約360項眼貼產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
多個企業(yè)和機構(gòu)聯(lián)合起草并歸口了《護眼貼》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了護眼貼的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)簽、標(biāo)志與說明書、包裝、運輸、貯存及有效期，嚴(yán)格規(guī)范了護眼貼的生產(chǎn)與檢測條件，為規(guī)范護眼貼市場提供了重要的理論依據(jù)。

如果眼貼屬于醫(yī)療器械范疇，其許可證辦理流程大致如下：

申請前準(zhǔn)備：確保眼貼產(chǎn)品的技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系文件等符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)的要求。確保企業(yè)具備必要的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施，以及符合要求的廠房和環(huán)境。
提交申請：向相關(guān)監(jiān)管部門提交申請材料，包括但不限于申請表、產(chǎn)品綜述資料、生產(chǎn)制造安全信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、產(chǎn)品說明書、最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿、符合性聲明等。
現(xiàn)場核查：監(jiān)管部門可能會對生產(chǎn)場地進行現(xiàn)場核查，檢查生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、質(zhì)量管理等方面是否符合要求。
資料審核：對提交的申請資料進行詳細(xì)審核。
頒發(fā)生產(chǎn)許可證：如果現(xiàn)場核查和資料審核通過，監(jiān)管機構(gòu)將頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，允許企業(yè)開始生產(chǎn)和銷售眼貼產(chǎn)品。
持續(xù)監(jiān)督與更新：企業(yè)需接受監(jiān)管機構(gòu)的持續(xù)監(jiān)督和檢查，以確保生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。