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2024-10-31 16:52:47
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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疫苗檢測資質(zhì)是指相關(guān)機構(gòu)或單位具備按照法定標準和規(guī)范，對疫苗進行質(zhì)量檢測、安全性評估和有效性驗證等一系列檢測工作的資格和能力。具備疫苗檢測資質(zhì)意味著能夠運用專業(yè)的技術(shù)、設(shè)備和方法，對疫苗的各項關(guān)鍵指標進行準確測定，以確保疫苗符合國家和國際規(guī)定的質(zhì)量要求，保障公眾的健康和安全。例如，能夠檢測疫苗中的有效成分含量、雜質(zhì)限度、微生物污染情況等。
獲取疫苗檢測資質(zhì)通常需要經(jīng)歷以下主要流程：
臨床前研究階段：疫苗類藥品除一般藥品要進行的常規(guī)工作外，還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究。在申報臨床試驗前，申請人應(yīng)形成相應(yīng)的臨床申報資料。
藥品臨床試驗申請階段：申請人向藥品監(jiān)督管理部門申請臨床試驗許可，本次新法正式將藥物臨床試驗?zāi)驹S可制在法律層面確定下來。
臨床試驗研究階段：試驗用疫苗的生產(chǎn)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條件。申辦者應(yīng)建立試驗用疫苗的管理制度和記錄系統(tǒng)。對試驗用疫苗的冷鏈管理要求、冷鏈中斷的疫苗處置等應(yīng)有明確的文件規(guī)定。編盲由申辦者委托獨立的第三方完成。
藥品注冊申請階段：拿到資質(zhì)之后進行疫苗生產(chǎn)，要對疫苗的安全性、有效性進行自評、自檢，也就是疫苗里的抗原和佐劑混合之后要能在機體內(nèi)誘導(dǎo)出能夠達到改疫苗上市時規(guī)定的“評價終點”。
申請疫苗批簽發(fā)：還應(yīng)當(dāng)提交疫苗的生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取措施的記錄清單和對疫苗質(zhì)量影響的評估；可能影響疫苗質(zhì)量的，還應(yīng)當(dāng)提交偏差報告，包括偏差描述、處理措施、風(fēng)險評估、已采取或者計劃采取的糾正。
與疫苗檢測資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國疫苗管理法》：各級人民政府及其有關(guān)部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)通過全國兒童預(yù)防接種日等活動定期開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識等的宣傳教育、普及工作。
《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》：為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，根據(jù)疫苗產(chǎn)品特性和疫苗監(jiān)管要求，依法對疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動進行規(guī)范。
《疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》：為加強疫苗臨床試驗的管理，提高疫苗臨床試驗的質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等制定。
《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例（2016 修正）》：為了加強對疫苗流通和預(yù)防接種的管理。
《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023 年版）》：為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》有關(guān)要求，進一步強化預(yù)防接種規(guī)范化管理，提升預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量。
《國家藥監(jiān)局關(guān)于宣傳貫徹〈中華人民共和國疫苗管理法〉的通知》：強調(diào)了宣傳貫徹《疫苗管理法》的重要性和必要性，要求各單位積極開展相關(guān)學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，抓緊制定完善相關(guān)配套制度，切實加強疫苗監(jiān)管能力建設(shè)，積極做好法律實施的準備工作。
以下是一些具備疫苗檢測資質(zhì)的機構(gòu)：
疾病預(yù)防控制機構(gòu)：如第八十九條所述，疾病預(yù)防控制機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、疫苗安全事件等，或者未按照規(guī)定對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)組織調(diào)查、診斷等的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，對接種單位和其主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。
省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)：疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)符合疫苗臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)指導(dǎo)原則，由備案的省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責(zé)藥物臨床試驗的管理，并承擔(dān)主要法律責(zé)任；試驗現(xiàn)場單位承擔(dān)直接法律責(zé)任。
國家藥監(jiān)局疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評價重點實驗室：國內(nèi)首個由第三方機構(gòu)開展、并獲得國家藥品監(jiān)督管理局認定、具備疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評價資質(zhì)的重點實驗室日前正式落戶廣東。該重點實驗室依托于中山大學(xué)，聯(lián)合廣東省生物制品與藥物研究所和廣州市藥品檢驗所，將圍繞疫苗及生物制品質(zhì)量標準研究、相關(guān)監(jiān)測工具和評價方法研發(fā)、疫苗及生物制品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測、疫苗保護效果及生物制品安全性、有效性監(jiān)測和基于真實世界數(shù)據(jù)監(jiān)測大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)等多領(lǐng)域、全方位展開工作。
疫苗檢測資質(zhì)的認證標準通常包括以下方面：
試驗用疫苗的生產(chǎn)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條件。申辦者應(yīng)建立試驗用疫苗的管理制度和記錄系統(tǒng)。對試驗用疫苗的冷鏈管理要求、冷鏈中斷的疫苗處置等應(yīng)有明確的文件規(guī)定。編盲由申辦者委托獨立的第三方完成。
依照《中華人民共和國計量法》及其實施細則、《中華人民共和國認證認可條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，為依法實施《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》相關(guān)資質(zhì)認定技術(shù)評審要求，制定相關(guān)準則。
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