膠囊外殼生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

膠囊外殼生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求

膠囊外殼生產(chǎn)企業(yè)需要滿足一系列嚴(yán)格的資質(zhì)要求。企業(yè)要保證成膜材料的原料質(zhì)量穩(wěn)定，且符合《中國(guó)藥典》相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。成膜材料的生產(chǎn)工藝和必須明確，要定期對(duì)成膜材料和輔助材料的供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，確認(rèn)生產(chǎn)工藝。

企業(yè)必須進(jìn)一步健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量評(píng)估，落實(shí)主體責(zé)任。藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照中國(guó)藥典規(guī)定的工藝生產(chǎn)，產(chǎn)品必須檢驗(yàn)合格后方可銷售，嚴(yán)禁使用不合格原料生產(chǎn)藥用明膠，嚴(yán)禁用工業(yè)明膠假冒藥用明膠。

藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥用明膠，其生產(chǎn)的空心膠囊只能銷售給有合法資質(zhì)的藥品、食品（含保健食品）生產(chǎn)企業(yè)和有制劑配制資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。膠囊劑藥品、食品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥用膠囊批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)品。企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的每批藥用明膠、藥用膠囊進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格后方可入庫(kù)、使用。

生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照用于獲準(zhǔn)上市制劑、并在監(jiān)管部門備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。空心膠囊生產(chǎn)工藝應(yīng)進(jìn)行充分驗(yàn)證，制定合理的工藝參數(shù)，確保工藝的穩(wěn)定性以及產(chǎn)品的質(zhì)量。

國(guó)內(nèi)知名膠囊外殼生產(chǎn)企業(yè)

在國(guó)內(nèi)，有一些知名的膠囊外殼生產(chǎn)企業(yè)。全球空心膠囊行業(yè)集中度高，龍沙 Capsugel、Qualicaps、Associated、Suheung 和 Farmacapsules 五家規(guī)模最大的生產(chǎn)企業(yè)的市占率合計(jì)近 70%。

國(guó)內(nèi)的重慶衡生藥用膠囊有限公司成立于 2012 年，是按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)建立的現(xiàn)代化的專業(yè)空心膠囊生產(chǎn)廠家。是一家集明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊、羥丙甲纖維素空心膠囊生產(chǎn)與銷售的企業(yè)。注冊(cè)資金 13200 萬(wàn)，占地 145 畝。

益立膠囊是國(guó)內(nèi)膠囊行業(yè)首家在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌上市企業(yè)，證券名稱：益立膠囊，證券代碼：832174。公司擁有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平的膠囊自動(dòng)生產(chǎn)線和國(guó)際高端加拿大進(jìn)口 TES 全自動(dòng)膠囊生產(chǎn)線共計(jì) 36 條。

膠囊外殼生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審批流程

膠囊外殼生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審批有著明確的流程。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)按照藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可管理，凡開(kāi)辦藥用空閑膠囊生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審批、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》至工商行政部門辦理注冊(cè)登記。

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購(gòu)藥用空心膠囊，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)和使用。2012 年“鉻超標(biāo)膠囊”事件曝光后，為進(jìn)一步提升對(duì)藥用輔料的監(jiān)管力度和管理水平，國(guó)家食藥監(jiān)局于 2012 年 8 月 1 日發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》，進(jìn)一步明確藥用輔料的監(jiān)管模式，設(shè)立了信息公開(kāi)、延伸監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督等工作機(jī)制。同時(shí)，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)明確規(guī)定：“對(duì)實(shí)施許可管理的藥用輔料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求》提交相關(guān)資料。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，動(dòng)態(tài)抽樣檢驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家局技術(shù)審查合格后，予以注冊(cè)?！痹撘?guī)定已于 2013 年 2 月 1 日?qǐng)?zhí)行。

《仿制藥品審批辦法》有關(guān)規(guī)定對(duì)藥用空心膠囊按藥用輔料進(jìn)行管理。對(duì)原按藥包材管理已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥用空心膠囊，其《藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期前 6 個(gè)月按《仿制藥品審批辦法》申報(bào)程序重新登記，核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)于新申請(qǐng)藥用空心膠囊批準(zhǔn)文號(hào)，按《仿制藥品審批辦法》藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)按藥品生產(chǎn)企業(yè)管理，凡開(kāi)辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批，核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

國(guó)際上膠囊外殼生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際上，膠囊制造技術(shù)不斷創(chuàng)新發(fā)展。例如，膠囊外殼的生產(chǎn)通常在嚴(yán)格的氣候條件下進(jìn)行，通過(guò)將標(biāo)準(zhǔn)化鋼針的成對(duì)（主體和蓋子）排列在金屬棒上進(jìn)行浸漬。

蘇州膠囊有限公司堅(jiān)持采用 Capsugel 先進(jìn)的膠囊制造和檢測(cè)技術(shù)，遵循全球統(tǒng)一的質(zhì)量體系，通過(guò)全自動(dòng)化的控制操作、嚴(yán)格的室內(nèi)潔凈規(guī)程和質(zhì)量監(jiān)控、空氣溫濕流量控制中心等優(yōu)異的生產(chǎn)工藝和條件，始終為國(guó)內(nèi)外制藥和保健品企業(yè)提供高品質(zhì)的膠囊產(chǎn)品。工廠符合國(guó)際藥用輔料 GMP 要求，通過(guò)德國(guó) TUV 萊茵公司 ISO9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證、SGS 公司的 ISO14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證；目前，主導(dǎo)品牌為 Coni-Snap 明膠膠囊，Vcaps 和 Vcapsplus 羥丙甲纖維素空心膠囊，產(chǎn)品持有美國(guó) FDA 的 DMF 編號(hào)(Active)，以及中國(guó)的登記備案號(hào)。品質(zhì)和合規(guī)是業(yè)務(wù)的核心基石，所有產(chǎn)品都不添加防腐劑、不用環(huán)氧乙烷消毒、無(wú)任何有毒有害物質(zhì)、不含麩質(zhì)等過(guò)敏原、無(wú)轉(zhuǎn)基因成分。公司還能提供獲得穆斯林 Halal 認(rèn)可、猶太教 Kosher 認(rèn)可及素食協(xié)會(huì)認(rèn)可的產(chǎn)品，以滿足不同人群及宗教文化需求。

如何評(píng)估膠囊外殼生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)

評(píng)估膠囊外殼生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)可以從多個(gè)方面進(jìn)行。要查看企業(yè)是否具有藥品生產(chǎn)許可證，這是基本的準(zhǔn)入條件。同時(shí)，要考察企業(yè)的生產(chǎn)工藝是否按照用于獲準(zhǔn)上市制劑、并在監(jiān)管部門備案的要求進(jìn)行組織生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，制定的工藝參數(shù)是否合理，以確保工藝的穩(wěn)定性以及產(chǎn)品的質(zhì)量。

企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和質(zhì)量評(píng)估是否嚴(yán)格，能否保證成膜材料和輔助材料的質(zhì)量穩(wěn)定。還要關(guān)注企業(yè)是否按照相關(guān)規(guī)定從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥用明膠，其生產(chǎn)的空心膠囊銷售對(duì)象是否符合要求。

企業(yè)是否按照《藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求》提交相關(guān)資料，是否經(jīng)過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、動(dòng)態(tài)抽樣檢驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家局技術(shù)審查合格后予以注冊(cè)也是重要的評(píng)估方面。在日趨嚴(yán)格的藥用輔料行業(yè)監(jiān)管體系下，藥用空心膠囊行業(yè)的資質(zhì)門檻進(jìn)一步提高，對(duì)行業(yè)的潛在進(jìn)入者構(gòu)成一定實(shí)質(zhì)性障礙。作為重要藥用輔料之一，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥用空心膠囊的性能要求日趨規(guī)范化、多樣化，從而對(duì)藥用空心膠囊行業(yè)的整體技術(shù)水平和研發(fā)能力也提出了更高的要求。