藥用生產(chǎn)許可證批號

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2024-10-31 16:53:09
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內(nèi)容摘要：藥用生產(chǎn)許可證批號的定義藥用生產(chǎn)許可證批號是指由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的用于標識特定藥品生產(chǎn)批次的編號。 GMP 第...

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藥用生產(chǎn)許可證批號的定義

藥用生產(chǎn)許可證批號是指由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的用于標識特定藥品生產(chǎn)批次的編號。 GMP 第七十六條規(guī)定，“批”是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品?？梢姟芭彼从车淖罡締栴}是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。例如，某一批次的感冒藥品，其在成分、質(zhì)量、生產(chǎn)工藝等方面具有一致性，通過批號可以對其進行追溯和管理。

如何申請藥用生產(chǎn)許可證批號

申請藥用生產(chǎn)許可證批號需要遵循一定的程序和準備相關(guān)資料。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當具備一定條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

申請批號需要準備以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證和 GMP 認證證書；
藥品注冊證書和藥品批準文號；
生產(chǎn)工藝流程圖和質(zhì)量控制標準；
生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的清單和維護記錄；
生產(chǎn)批次記錄和質(zhì)量控制記錄；
其他相關(guān)文件和證明材料。

準備好申請材料后，企業(yè)需要向藥品監(jiān)管部門提交申請，并按照要求填寫相關(guān)的申請表格，說明藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的詳細信息。藥品監(jiān)管部門收到申請后，將對申請材料進行審查，包括材料的完整性、準確性和合規(guī)性等方面。如果材料存在缺陷或不足，監(jiān)管部門將通知企業(yè)進行補充或修改。還可能會進行現(xiàn)場審查。

如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊“常見問題”進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。還可以通過藥品生產(chǎn)企業(yè)查詢服務(wù)進行相關(guān)信息的獲取。需要注意的是，查詢結(jié)果可能會展示藥品生產(chǎn)許可證的審批信息，如需查詢企業(yè)的監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，請參閱相關(guān)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示信息。

藥用生產(chǎn)許可證批號的監(jiān)管要求

國家對于藥用生產(chǎn)許可證批號有著嚴格的監(jiān)管要求。自 2020 年 7 月 1 日起施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)許可申請、變更、補發(fā)、委托、檢查等方面做出了規(guī)定。同時，國家藥監(jiān)局關(guān)于原料藥、藥用輔料和藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管也有相應(yīng)的要求、程序和標準。各地藥品監(jiān)督管理部門也會根據(jù)本地實際情況出臺相關(guān)的監(jiān)管規(guī)定和通知，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。