藥材公司生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-31 16:53:09
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內(nèi)容摘要：藥材公司生產(chǎn)資質(zhì)的定要求藥材公司生產(chǎn)資質(zhì)是指藥材公司從事中藥材生產(chǎn)活動(dòng)所應(yīng)具備的法定條件和標(biāo)準(zhǔn)。其關(guān)鍵在于確保中藥材的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)渠...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥材公司生產(chǎn)資質(zhì)的定要求

藥材公司生產(chǎn)資質(zhì)是指藥材公司從事中藥材生產(chǎn)活動(dòng)所應(yīng)具備的法定條件和標(biāo)準(zhǔn)。其關(guān)鍵在于確保中藥材的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)渠道嚴(yán)格管理，相對(duì)區(qū)分隔離。判斷中藥材是否屬于藥品管理，關(guān)鍵在于界定其用途。作為藥品管理的中藥材，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)渠道須嚴(yán)格管理，相對(duì)區(qū)分隔離。中藥材作為中藥生產(chǎn)的原料，進(jìn)入藥用渠道，須納入藥品管理，依法加工炮制使用。未進(jìn)入藥用渠道的中藥材，鑒于各地有不同食用傳統(tǒng)，不宜強(qiáng)調(diào)其藥品屬性，經(jīng)營(yíng)者無(wú)需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，但經(jīng)營(yíng)此類中藥材不得宣稱功能主治、用法用量等相關(guān)內(nèi)容。作為藥品銷(xiāo)售、使用的中藥材，應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

藥材公司生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

對(duì)于從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)，需要了解相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章，如《進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《進(jìn)口藥材管理辦法》《進(jìn)出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》等。
明確涉及的準(zhǔn)入制度和指定進(jìn)口通關(guān)口岸制度。對(duì)于準(zhǔn)入制度，擬出口國(guó)（地區(qū)）以書(shū)面方式向海關(guān)總署提出對(duì)華出口申請(qǐng)，海關(guān)總署啟動(dòng)準(zhǔn)入程序并向擬出口國(guó)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問(wèn)卷，擬輸出國(guó)根據(jù)問(wèn)卷予以回復(fù)，提供相關(guān)技術(shù)資料，海關(guān)總署進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)需要派專家組進(jìn)行境外實(shí)地考察，雙方磋商檢驗(yàn)檢疫要求，達(dá)成一致后簽署議定書(shū)，企業(yè)注冊(cè)。對(duì)于指定進(jìn)口通關(guān)口岸制度，增設(shè)藥材進(jìn)口口岸由口岸所在地省級(jí)人民政府向國(guó)務(wù)院提出，國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)辦國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由省藥品監(jiān)督管理局報(bào)送申報(bào)資料，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托中國(guó)食品藥品檢定研究院審查通過(guò)后，由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織專家按照《評(píng)估工作細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。海關(guān)總署收到國(guó)務(wù)院轉(zhuǎn)辦申請(qǐng)后，通知口岸所屬直屬海關(guān)就增設(shè)藥材進(jìn)口口岸事宜研提意見(jiàn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估情況提出辦理意見(jiàn)，會(huì)簽海關(guān)總署后，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。
首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。首次進(jìn)口藥材，是非同一國(guó)家（地區(qū)）、非同一申請(qǐng)人、非同一藥材基原。

藥材公司生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

福建省藥品監(jiān)督管理局制定了相關(guān)工作方案，明確了工作分工，包括藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、注冊(cè)與審批處、藥品稽查辦、省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院、省藥品審核查驗(yàn)中心等部門(mén)的職責(zé)。
工作安排包括企業(yè)自評(píng)報(bào)送、開(kāi)展延伸檢查、規(guī)范標(biāo)識(shí)管理和加強(qiáng)日常監(jiān)管。企業(yè)應(yīng)在中藥材至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期后，對(duì)相應(yīng)中藥材是否符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）開(kāi)展評(píng)估，形成GAP自評(píng)報(bào)告。依據(jù)企業(yè)申請(qǐng)延伸檢查的報(bào)告，開(kāi)展延伸檢查，重點(diǎn)檢查中藥材GAP符合性，檢查時(shí)間一般安排在中藥材采收期，時(shí)間一般為3-5天，必要時(shí)適當(dāng)延長(zhǎng)。中藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)中藥材GAP延伸檢查符合要求后可以按程序在中藥標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。GAP實(shí)施情況，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定檢查對(duì)象、范圍、頻次、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限以及承擔(dān)檢查任務(wù)的機(jī)構(gòu)，并組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
工作要求包括加強(qiáng)組織實(shí)施、加強(qiáng)協(xié)同推進(jìn)和加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。督促重點(diǎn)中藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展供應(yīng)商審核，保證符合要求，同時(shí)負(fù)責(zé)協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展延伸檢查；引導(dǎo)中藥材生產(chǎn)企業(yè)在供應(yīng)GAP藥材時(shí)，負(fù)責(zé)接受中藥生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商審核，也負(fù)責(zé)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的延伸檢查。主動(dòng)加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)、中醫(yī)藥等相關(guān)管理部門(mén)的協(xié)同配合，加強(qiáng)中藥材種子種苗研究和供給、基地和種植養(yǎng)殖規(guī)劃、投入品使用、采收加工、質(zhì)量控制等技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，協(xié)同推進(jìn)將使用符合GAP中藥材的藥品優(yōu)先納入集采等，推動(dòng)形成“優(yōu)質(zhì)優(yōu)先”的新秩序，進(jìn)一步擴(kuò)大閩產(chǎn)藥材的使用和影響。積極宣傳推廣中藥材GAP實(shí)施工作，加大中藥監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和中藥材GAP技術(shù)要求的宣貫力度，督促中藥生產(chǎn)企業(yè)不斷提高質(zhì)量意識(shí)。

常見(jiàn)藥材公司生產(chǎn)資質(zhì)的類型

常見(jiàn)的中藥生產(chǎn)企業(yè)類型包括：

中藥材種植企業(yè)：主要從事中藥材的種植、采收和初加工等環(huán)節(jié)的企業(yè)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)：主要從事中藥材的加工、制成中藥飲片、粉劑或膠囊等劑型的企業(yè)。
中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)：主要從事中藥飲片、沖劑、膏劑、丸劑、顆粒劑、口服液等煎煮或加工后的制劑生產(chǎn)的企業(yè)。
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)：主要從事中藥配方顆粒的研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。
中藥膠囊生產(chǎn)企業(yè)：主要從事中藥膠囊的生產(chǎn)的企業(yè)。
中藥抽提物生產(chǎn)企業(yè)：主要從事中藥材的抽提、濃縮、制成中藥抽提物的企業(yè)。

以上是常見(jiàn)的中藥生產(chǎn)企業(yè)類型，具體企業(yè)的類型可能各異，也存在一些公司兼具多種類型的經(jīng)營(yíng)。

藥材公司生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法律法規(guī)

相關(guān)法律法規(guī)包括《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等。
例如，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)規(guī)范化，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》制定。明確了規(guī)范的目的依據(jù)、適用范圍、發(fā)展理念和誠(chéng)信原則等內(nèi)容。