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2024-11-02 10:46:50
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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制藥企業(yè)所需的資質(zhì)種類繁多，主要包括以下幾種：
《藥品生產(chǎn)許可證》：從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)必須取得，這是合法生產(chǎn)藥品的基本憑證。
《批簽發(fā)合格證明》：對于疫苗類制品，每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，需經(jīng)指定的批簽發(fā)機構(gòu)審核、檢驗，符合要求的發(fā)給此證明，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品不得上市銷售或者進口，依法經(jīng)國家藥監(jiān)局批準免予批簽發(fā)的產(chǎn)品除外。
產(chǎn)品批文：如血液制品需要相應(yīng)的產(chǎn)品批文。
營業(yè)執(zhí)照：企業(yè)合法經(jīng)營的基礎(chǔ)證明。
藥品經(jīng)營許可證：涉及藥品經(jīng)營活動時需要。
產(chǎn)品注冊證書：確保藥品的合法性和安全性。
質(zhì)量管理體系認證證書：保障藥品生產(chǎn)和經(jīng)營過程中的質(zhì)量控制。
GSP證書：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：若涉及醫(yī)療器械經(jīng)營。
獲取制藥企業(yè)資質(zhì)需要滿足一系列條件：
機構(gòu)人員方面：具備專業(yè)的管理人員、技術(shù)人員和操作人員，如從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件，且對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。
設(shè)施設(shè)備：擁有符合藥品生產(chǎn)或經(jīng)營要求的廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施。
質(zhì)量管理：建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。
檢驗儀器設(shè)備：配備先進、準確的檢驗設(shè)備，以對藥品進行質(zhì)量檢測。
質(zhì)量保證規(guī)章制度：制定嚴格的質(zhì)量保證規(guī)章制度，規(guī)范生產(chǎn)和經(jīng)營流程。
對于藥品出口企業(yè)，需辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記，并取得中華人民共和國海關(guān)報關(guān)單位注冊登記證書。
特殊藥品相關(guān)企業(yè)，如疫苗、血液制品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等，在生產(chǎn)方面實行嚴格的準入制度，除非國家藥監(jiān)部門另有規(guī)定，特殊藥品不得委托生產(chǎn)；在經(jīng)營方面，特殊藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
大型制藥企業(yè)通常需要更完善的質(zhì)量管理體系和更先進的生產(chǎn)技術(shù)，以滿足大規(guī)模生產(chǎn)和市場供應(yīng)的需求。
小型制藥企業(yè)可能在生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品線方面相對較小，但仍需滿足基本的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī)要求。
自2020年新《藥品管理法》實施以來，配套的藥品管理的法律法規(guī)不斷完善，不同的企業(yè)為了獲取資質(zhì)，包括生產(chǎn)許可證的獲取、變更等，都需要開展大量的準備工作。
企業(yè)申辦《藥品生產(chǎn)許可證》時，需要具備基本的藥品質(zhì)量體系并接受監(jiān)管部門的法規(guī)符合性檢查，即第一階段“初始的”；商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)時，企業(yè)在《藥品管理法》等強監(jiān)管壓力下主動強化主體責(zé)任以使其體系基本受控，即第二階段“可控的”；之后在經(jīng)歷GMP認證等過程，逐步提升質(zhì)量管理水平。
國內(nèi)外制藥企業(yè)的資質(zhì)標準存在一定的差異：
法律法規(guī)方面：
監(jiān)管體系方面：GMP監(jiān)管法律體系分為法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章三個層級，而美國、歐盟等國家和地區(qū)的監(jiān)管體系也各有特點。
檢查程序方面：GMP認證方面與美國、歐盟、如美國、歐盟、就以GMP為依據(jù)對企業(yè)進行現(xiàn)場核查，將注冊現(xiàn)場核查與藥品GMP檢查有機結(jié)合起來，從源頭上確保在符合GMP的條件下生產(chǎn)出相應(yīng)的藥品，統(tǒng)一了各類藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的標準，同時也提高了工作效率，避免重復(fù)勞動。
制藥企業(yè)資質(zhì)的審核流程較為嚴格和復(fù)雜：
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。
新條款要求主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人都應(yīng)具醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；中藥制劑企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。
特殊藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等。在監(jiān)管方面非常嚴格，主要體現(xiàn)在生產(chǎn)和經(jīng)營兩個方面。在生產(chǎn)方面，實行嚴格的準入制度，除非國家藥監(jiān)部門另有規(guī)定，特殊藥品不得委托生產(chǎn)。在經(jīng)營方面，特殊藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細化分類和相應(yīng)的申報資料要求，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布。境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應(yīng)的申報資料要求執(zhí)行。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責(zé)建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規(guī)范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產(chǎn)藥品再注冊申請等的審評。
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》19次局務(wù)會議通過，對藥品經(jīng)營和使用的質(zhì)量監(jiān)督進行了詳細規(guī)定。
設(shè)立醫(yī)藥公司需滿足多項條件，包括人員資質(zhì)、注冊資金、倉庫設(shè)施等，并需遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。具體來說，公司必須擁有兩名執(zhí)業(yè)藥師，其中至少一名需具備本科及以上學(xué)歷；注冊資金不得少于50萬元；公司的法人代表必須具備大專以上學(xué)歷；在人員配置方面，醫(yī)藥公司還需配備驗收員、養(yǎng)護員和保管員各一名，且這些人員需持有GSP上崗證，以確保藥品的驗收、養(yǎng)護和保管工作符合規(guī)范。
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