抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-11-02 10:48:25
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內(nèi)容摘要：抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)需要滿足多方面的資質(zhì)要求。生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求

抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)需要滿足多方面的資質(zhì)要求。生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交自查報(bào)告。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 48 號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021 年第 122 號(hào)）等法規(guī)文件要求提交臨床試驗(yàn)資料，資料內(nèi)容及格式應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。

在疫情防控期間，銷(xiāo)售新冠抗原試劑需要具備以下資質(zhì)和條件：取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。新冠檢測(cè)抗原試劑屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第 42 條規(guī)定，從事三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期 5 年。

國(guó)內(nèi)知名的抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)

目前國(guó)內(nèi)有眾多知名的抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)，例如：

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）國(guó)械注準(zhǔn)
北京金沃夫生物工程科技有限公司。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法）國(guó)械注準(zhǔn)
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）國(guó)械注準(zhǔn)
北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司。新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）國(guó)械注準(zhǔn)
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審批流程

新冠抗原檢測(cè)試劑在臨床試驗(yàn)及注冊(cè)提交前應(yīng)先完成檢測(cè)，檢測(cè)樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場(chǎng)辦理檢測(cè)流程，中國(guó)食品藥品檢定研究院（NIFDC）的新冠抗原檢測(cè)試。

目前計(jì)劃申報(bào)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒的企業(yè)可以申請(qǐng)應(yīng)急或者優(yōu)先審批通道，與常規(guī)注冊(cè)流程相比，在審評(píng)時(shí)限上有了明顯縮短，同時(shí)還有專(zhuān)人指導(dǎo)。應(yīng)急審批通道注冊(cè)申報(bào)流程如下：

申請(qǐng)企業(yè)匯總擬申報(bào)產(chǎn)品的研制信息，告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。省藥監(jiān)局會(huì)對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品的情況進(jìn)行評(píng)估，并進(jìn)行早期介入，及時(shí)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。
申請(qǐng)企業(yè)編制《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》、產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說(shuō)明，提交到國(guó)家藥監(jiān)局。

如何獲得抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家局器審中心已公布的審評(píng)要點(diǎn)和體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求備齊注冊(cè)資料，符合要求，方可盡早獲批上市。

想要銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑需要辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》且具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件企業(yè)即可。因?yàn)樾鹿诓《旧婕皞魅静?，所以新冠抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類(lèi)醫(yī)療器械下的 6840 體外診斷試劑；關(guān)于注冊(cè)證是國(guó)家局審批下發(fā)，注冊(cè)證號(hào)打頭是國(guó)械注準(zhǔn)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要獲得三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并有 6840 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍后才能經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售。疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑（僅取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑）。