全部服務
好順佳集團
2024-11-02 10:49:40
3049
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
開展網(wǎng)上基因檢測需要一系列嚴格的資質(zhì)。相關機構(gòu)需要取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)療機構(gòu)必須進行登記并領取此證。目前，市場上開展基因檢測的第三方機構(gòu)多以醫(yī)學檢驗實驗室的類別申請該許可證，同時還需遵守《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》的相關規(guī)定。
取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》只是第一步，還需要就基因檢測活動中所使用的醫(yī)療技術(shù)取得事先審批。例如，開展臨床基因擴增檢驗技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，應向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴增檢驗實驗室設置申請，通過技術(shù)審核后辦理臨床基因擴增檢驗項目的登記工作。
開展高通量基因測序技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)，應就基因測序項目向所在地的省級衛(wèi)生計生部門申請試點，明確申請試點的基因測序項目包括遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤診斷與治療等。
同時，若涉及醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)學檢驗實驗室是以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的、對來自人體的標本進行臨床檢驗，并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，適用《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》、《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》。
具備醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)后，開展基因檢測業(yè)務一般需要進一步取得臨床基因擴增實驗室的資質(zhì)。
合法的網(wǎng)上基因檢測需要滿足多方面的資質(zhì)條件。主體方面，要取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，對于開展特定基因檢測技術(shù)的，如臨床基因擴增檢驗、高通量基因測序技術(shù)等，還需分別獲得相應的審批和試點資格。
人員方面，從事基因檢測相關工作的人員需具備相應的資質(zhì)證書。例如，醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)技術(shù)培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作，否則可能面臨處罰。從事孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前篩查與診斷的專業(yè)技術(shù)人員應符合一系列條件，包括取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、相應衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱、《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》等，并經(jīng)過特定的培訓獲得合格證書。
產(chǎn)品方面，基因測序診斷產(chǎn)品應作為醫(yī)療器械管理，并按照相關規(guī)定申請產(chǎn)品注冊。未獲準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用。不同類型的基因檢測產(chǎn)品，其分類和管理要求也有所不同，例如基因分析儀通常被劃分為 III 類醫(yī)療器械進行管理。
基因檢測行業(yè)因其自身的特殊性，在監(jiān)管方面有很多特殊要求。開展網(wǎng)絡基因檢測的機構(gòu)，需要從主體資質(zhì)、人員資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)三個方面來滿足相關規(guī)范。
主體資質(zhì)上，要取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，對于特殊檢驗項目還需通過有關部門審核。人員資質(zhì)方面，不同崗位的人員需取得相應的專業(yè)證書和培訓合格證明。產(chǎn)品資質(zhì)上，基因測序診斷產(chǎn)品應按照醫(yī)療器械管理的規(guī)定申請注冊或備案，未獲批準的不得使用。
開展網(wǎng)上基因檢測，如醫(yī)學檢驗科/臨床細胞分子遺傳學專業(yè)。同時，要取得臨床基因擴增檢驗技術(shù)的準入（備案）資質(zhì)。
如果醫(yī)療機構(gòu)委托第三方醫(yī)學檢驗機構(gòu)開展臨床基因檢測項目，應以醫(yī)療機構(gòu)為主體與被委托機構(gòu)簽訂委托協(xié)議，且被委托機構(gòu)也必須取得衛(wèi)生主管部門批準的上述診療科目，并取得臨床基因擴增檢驗技術(shù)的準入（備案）資質(zhì)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：網(wǎng)上辦建筑資質(zhì)平臺
下一篇：網(wǎng)絡課程公司辦理榮譽資質(zhì) >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
