敷料貼生產(chǎn)資質(zhì),敷料貼生產(chǎn)資質(zhì)要求

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2024-11-04 09:13:29
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內(nèi)容摘要：敷料貼生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定敷料貼作為醫(yī)療器械的一種，其生產(chǎn)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。作為醫(yī)療器械行業(yè)的細(xì)分行業(yè)，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料行業(yè)的主管部...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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敷料貼生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

敷料貼作為醫(yī)療器械的一種，其生產(chǎn)受到嚴(yán)格的監(jiān)管。作為醫(yī)療器械行業(yè)的細(xì)分行業(yè)，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料行業(yè)的主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局?！吨笇?dǎo)原則》明確指出，除第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼外，醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。具體而言，所含成分可被人體全部或部分吸收的醫(yī)用敷料；具有防粘連功能的醫(yī)用敷料；產(chǎn)品用于體表慢性創(chuàng)面或是用于體內(nèi)創(chuàng)面護(hù)理的醫(yī)用敷料，將按照第三類醫(yī)療器械管理。國家市場監(jiān)督管理總局令（第53號）也對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施。省局還制定出臺了《關(guān)于加強(qiáng)貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的若干規(guī)定》，以規(guī)范貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品市場。

敷料貼生產(chǎn)所需的資質(zhì)證書種類

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)文件，醫(yī)用敷料可分為外科敷料、創(chuàng)面敷料、包扎敷料、疤痕敷料等，其用途包括防術(shù)后粘連、保護(hù)傷口、創(chuàng)面護(hù)理、吸收分泌物、止血、包扎、固定等。醫(yī)用敷料產(chǎn)品類目眾多，不同類別的敷料貼可能對應(yīng)不同的管理類別和資質(zhì)要求。例如，按照第一類醫(yī)療器械管理情況，《醫(yī)療器械分類目錄》14-10-02中按照第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼，通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。

獲取敷料貼生產(chǎn)資質(zhì)的流程

液體敷料及醫(yī)用冷敷貼的生產(chǎn)企業(yè)辦理一類醫(yī)療器械備案，需要按照相關(guān)流程和要求進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)按照ISO13485、ISO9001和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成相應(yīng)的文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。國家市場監(jiān)督管理總局令（第53號）規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等內(nèi)容，分類管理醫(yī)療器械風(fēng)險程度，保證醫(yī)療器械安全、有效。

敷料貼生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

為規(guī)范貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品，國家出臺了相關(guān)現(xiàn)場檢查要求。同時，藥監(jiān)總局發(fā)布的《非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫非慢性創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品注冊申報資料，也為技術(shù)審評部門提供參考。一次性使用無菌醫(yī)用敷貼也有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了其結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

敷料貼生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)案例分析

以敷爾佳為例，根據(jù)弗若斯特沙利文，2021 年，公司的貼片類產(chǎn)品銷售額為貼片類專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品市場第一，市場份額 %，其中醫(yī)療器械類敷料貼類產(chǎn)品份額為 %，同樣位居市場第一；功能性護(hù)膚品貼膜類產(chǎn)品份額為 %，市場排名第二。2020 年公司貼片類產(chǎn)品銷售額為貼片類專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品市場第一，其中醫(yī)療器械類敷料產(chǎn)品市場占比排第一，功能性護(hù)膚品貼膜類產(chǎn)品市場占比第二。這些成功案例表明，具備合法合規(guī)的生產(chǎn)資質(zhì)對于企業(yè)在市場競爭中取得優(yōu)勢具有重要意義。