藥品衛(wèi)生許可證注冊流程

好順佳集團(tuán)
2024-11-04 09:15:05
3704

內(nèi)容摘要：藥品衛(wèi)生許可證注冊流程一、藥品衛(wèi)生許可證注冊的基本要求藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

藥品衛(wèi)生許可證注冊流程

一、藥品衛(wèi)生許可證注冊的基本要求

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。申報注冊品種的檢測項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中華人民共和國藥典》的，申請人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)進(jìn)展、行業(yè)發(fā)展實(shí)際和藥品監(jiān)督管理工作需要制定技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會公布。

二、藥品衛(wèi)生許可證注冊的申請材料

申請藥品許可證需報送以下資料：

藥品生產(chǎn)國衛(wèi)生當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)和銷售的文本，以及出口證件的復(fù)制本，并附中文譯本。
專利品證明文件。
說明書及其中文譯本。
技術(shù)資料：
- 藥品處方，活性成份、賦形劑及穩(wěn)定劑的名稱（包括非專利名、商品名、化學(xué)名）等。
- 簡述藥品生產(chǎn)方法。
- 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，并附中文譯本。
- 藥品的藥理、毒理實(shí)驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。
- 藥品的臨床資料，包括適應(yīng)癥、劑量、給藥方法及途徑；與其它藥物的配伍作用，毒副反應(yīng)，禁忌癥和注意事項(xiàng)等。
- 藥品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)資料。
藥品實(shí)樣。
包裝材料和標(biāo)簽樣本。

申請藥品許可證的條件：

- 具備符合國家相關(guān)要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)條件。
- 建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

三、藥品衛(wèi)生許可證注冊的審批流程

藥品注冊管理辦法規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

新注冊管理辦法實(shí)施后，不僅進(jìn)行了事權(quán)調(diào)整、藥品注冊分類等調(diào)整，還進(jìn)行了藥品上市許可程序調(diào)整。為了讓大家對調(diào)整后的藥品上市許可程序一目了然，快速掌握，參照新《藥品注冊管理辦法》，結(jié)合自身從業(yè)經(jīng)歷，梳理了藥品上市許可流程圖供各位同仁參考。

不同地區(qū)的藥品生產(chǎn)許可證辦理流程可能有所不同，以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證為例，工作時限為：受理 2 個工作日、審查與決定 30 個工作日、制證與送達(dá) 10 個工作日。

四、藥品衛(wèi)生許可證注冊的時間周期

目前相關(guān)規(guī)定中并未明確統(tǒng)一的藥品衛(wèi)生許可證注冊的具體時間周期。但相較于《藥品注冊管理辦法（2007）》第 4 條規(guī)定的針對“治療疑難危重疾病的新藥”實(shí)行特殊審批程序，新的《辦法》開辟了更加多元的、以臨床價值為導(dǎo)向的加快上市注冊的程序，包括臨床試驗(yàn)階段的突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)程序、上市許可階段的優(yōu)先審評審批等。

五、藥品衛(wèi)生許可證注冊的注意事項(xiàng)

藥品注冊管理辦法的制定是為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

在注冊過程中，要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

許可事項(xiàng)如經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址等是需要藥監(jiān)局去現(xiàn)場實(shí)地查驗(yàn)的事項(xiàng)，而登記事項(xiàng)則可以直接按照申請人提供的營業(yè)執(zhí)照和申請材料就可以確定，不需要實(shí)地查驗(yàn)。