藥品生產(chǎn)企業(yè)有經(jīng)營許可證

好順佳集團
2024-11-04 09:15:05
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證的申請條件從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：機構(gòu)人員方面，企業(yè)應(yīng)具備符合要求的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)...

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藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證的申請條件

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

機構(gòu)人員方面，企業(yè)應(yīng)具備符合要求的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，且各部門職責(zé)明確，人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。
設(shè)施設(shè)備方面，擁有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備，包括生產(chǎn)車間、倉儲設(shè)施、檢驗設(shè)備等，以確保藥品生產(chǎn)的順利進行和質(zhì)量控制。
質(zhì)量管理方面，建立完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量風(fēng)險管理等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量符合標準。
檢驗儀器設(shè)備方面，配備齊全且性能良好的檢驗儀器設(shè)備，能夠?qū)υ牧稀⒅虚g產(chǎn)品和成品進行準確的檢驗和分析。
質(zhì)量保證規(guī)章制度方面，制定并執(zhí)行嚴格的質(zhì)量保證規(guī)章制度，包括生產(chǎn)管理、物料管理、文件管理、偏差處理、變更控制等方面的規(guī)定。

對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證的審批流程

藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證的審批流程如下：

申請：從事藥品生產(chǎn)活動的申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況（包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機構(gòu)圖、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人等相關(guān)材料。
受理：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。
審查：自受理之日起三十日內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門對申請進行審查。在審查過程中，認為涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
決定：經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。

藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證的有效期和續(xù)期要求

藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

有效期屆滿、需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請重新審查發(fā)證。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)達到相關(guān)要求。各省級藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實際制定驗收細則，引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)通過設(shè)施設(shè)備升級、資源整合等方式逐步達到現(xiàn)代物流條件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證的監(jiān)管規(guī)定

藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證的監(jiān)管規(guī)定主要包括以下方面：

法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證的監(jiān)管要求。
監(jiān)管主體：國家市場監(jiān)督管理總局主管全國藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督管理工作。
監(jiān)管對生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。包括從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具備的機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等條件，以及許可程序和時限要求等。

藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證的違規(guī)處罰措施

以下是違規(guī)經(jīng)營藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營許可證的處罰措施：

企業(yè)主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；
藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請重新審查發(fā)證的；
藥品經(jīng)營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經(jīng)營許可證依法被吊銷的；
企業(yè)依法終止的；
法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

例如，2022年10月，濟寧市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條等規(guī)定，對某店處以吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的行政處罰，對該店負責(zé)人處以終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。對于未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。