紗布口罩生產(chǎn)資質(zhì)證明

內(nèi)容摘要：紗布口罩生產(chǎn)資質(zhì)證明的相關規(guī)定醫(yī)用紗布口罩屬于醫(yī)用口罩的范疇，根據(jù)相關法律法規(guī)和政策要求，生產(chǎn)醫(yī)用紗布口罩需要符合嚴格的規(guī)定。依據(jù)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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紗布口罩生產(chǎn)資質(zhì)證明的相關規(guī)定

醫(yī)用紗布口罩屬于醫(yī)用口罩的范疇，根據(jù)相關法律法規(guī)和政策要求，生產(chǎn)醫(yī)用紗布口罩需要符合嚴格的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條之規(guī)定：“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證”。
同時，根據(jù)《關于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95 號）的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導醫(yī)療機構和公眾根據(jù)相關標準合理選用醫(yī)用口罩。

是醫(yī)用口罩還是非醫(yī)用口罩。
如果是醫(yī)用紗布口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
- 自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。
- 企業(yè)在申請過程中，需要按照相關部門的要求準備詳細的申請材料，包括但不限于企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)場地的證明、生產(chǎn)設備的清單、專業(yè)技術人員的資質(zhì)證明等。
如果是日常防護用的非醫(yī)用紗布口罩，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

對于醫(yī)用紗布口罩，申請條件較為嚴格。
- 需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
- 企業(yè)應當具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。
- 企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
- 有對生產(chǎn)的應急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
- 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
對于非醫(yī)用紗布口罩，生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

醫(yī)用紗布口罩：需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
非醫(yī)用紗布口罩：生產(chǎn)該類型口罩不用辦理許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

對于醫(yī)用紗布口罩，出口的相關醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關資質(zhì)，符合進口國 (地區(qū))質(zhì)量標準要求。
生產(chǎn)的醫(yī)用紗布口罩需要符合國家標準，如《醫(yī)用防護口罩技術要求》 (GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》 (GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》 (YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》 (YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 (GB2626-2019)等。
對于非醫(yī)用紗布口罩，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。檢測機構會依據(jù)相關的標準對產(chǎn)品進行檢測和評估。