食品GMP和生產(chǎn)許可證合一

一、食品GMP和生產(chǎn)許可證合一的相關(guān)政策

（一）藥品領(lǐng)域的探索為食品提供借鑒

在藥品領(lǐng)域，國家食品藥品監(jiān)督管理總局早有探索。2017年開始探索藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證與藥品生產(chǎn)許可證“兩證合一”的相關(guān)工作 。這一探索源于藥品監(jiān)管模式的轉(zhuǎn)變需求，藥品GMP認(rèn)證原本是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中所應(yīng)遵循的基本要求，于2011年3月開始實(shí)行，是參照國際標(biāo)準(zhǔn)建立的，凡是達(dá)不到要求的企業(yè)和生產(chǎn)線都不得生產(chǎn)，被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)格認(rèn)證”。但隨著監(jiān)管發(fā)展，其存在一些問題，例如藥品GMP認(rèn)證就相當(dāng)于頒給藥企一個五年有效的合格證，這使得部分企業(yè)即使不按照規(guī)范生產(chǎn)也會認(rèn)為有政府認(rèn)證的擔(dān)保而規(guī)避自身責(zé)任。所以考慮將GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證合一，并且將監(jiān)管重心向監(jiān)督檢查方向轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管 。

（二）食品領(lǐng)域相關(guān)政策趨勢

在食品領(lǐng)域，雖然沒有像藥品領(lǐng)域那樣明確提出食品GMP和生產(chǎn)許可證合一的專門政策，但從整體的食品藥品監(jiān)管政策趨勢來看，有類似的理念?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“多證合一”改革的指意見》（國辦發(fā)〔2017〕41號），這一政策體現(xiàn)了在食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等方面朝著簡化、整合的方向發(fā)展，為食品GMP和生產(chǎn)許可證合一提供了政策環(huán)境基礎(chǔ)。其目的在于減少企業(yè)負(fù)擔(dān)，提高監(jiān)管效率，確保食品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全等多項(xiàng)目標(biāo) 。

二、食品GMP和生產(chǎn)許可證合一的實(shí)施情況

（一）藥品實(shí)施情況及對食品的啟示

在藥品方面，取消藥品GMP認(rèn)證，不再發(fā)放藥品GMP證書，實(shí)現(xiàn)了《GMP證書》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對相關(guān)的管理進(jìn)行了規(guī)范。例如規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋了從人員、廠房、設(shè)備等多方面的要求，這其實(shí)是將原來GMP認(rèn)證中的要求融入到了生產(chǎn)許可證管理相關(guān)的體系中 。

（二）食品領(lǐng)域的實(shí)施現(xiàn)狀

在食品領(lǐng)域，目前尚未全面實(shí)現(xiàn)GMP和生產(chǎn)許可證的完全合一。在部分地區(qū)或者部分食品行業(yè)的監(jiān)管實(shí)踐中，已經(jīng)開始有類似整合管理的嘗試。例如一些地方對于小型食品生產(chǎn)企業(yè)，在發(fā)放生產(chǎn)許可證時，會將GMP中的一些基本衛(wèi)生、生產(chǎn)流程規(guī)范等要求納入審核范圍，以確保食品生產(chǎn)的基本安全和質(zhì)量。但這種整合還不夠系統(tǒng)和全面，沒有形成全國統(tǒng)一的、像藥品領(lǐng)域那樣明確的“兩證合一”模式。

三、食品GMP和生產(chǎn)許可證合一的優(yōu)勢

（一）簡化企業(yè)辦事流程

1. 減少重復(fù)工作

   • 對于食品企業(yè)來說，如果GMP和生產(chǎn)許可證合一，企業(yè)不需要分別準(zhǔn)備兩套不同的申請材料、應(yīng)對兩次不同的審核流程。例如，在傳統(tǒng)模式下，企業(yè)要先按照GMP的要求準(zhǔn)備關(guān)于生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的材料，包括人員培訓(xùn)、廠房設(shè)施布局、設(shè)備維護(hù)等方面的詳細(xì)資料，用于GMP認(rèn)證；然后又要按照生產(chǎn)許可證的要求準(zhǔn)備諸如企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營范圍等相關(guān)材料。合一后，企業(yè)可以將相關(guān)內(nèi)容整合在一套材料中，大大節(jié)省了人力、物力和時間成本。

2. 提高辦事效率

   • 企業(yè)在申請過程中，不用在兩個不同的部門或者審核環(huán)節(jié)之間來回奔波。以往可能GMP認(rèn)證由一個部門或者機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，生產(chǎn)許可證的審核又由另外的部門負(fù)責(zé)，企業(yè)需要協(xié)調(diào)不同部門的要求和時間安排。合一后，企業(yè)只需要與一個審核主體對接，能夠更快地獲得生產(chǎn)許可，從而更快地投入生產(chǎn)或者進(jìn)行產(chǎn)品的市場推廣。

（二）提升監(jiān)管效能

1. 統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)

   • 目前GMP合一后，可以將兩者的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整 化，形成一套統(tǒng)一、明確的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。例如，在食品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生要求方面，GMP可能有詳細(xì)的微生物指標(biāo)、清潔消毒程序等要求，生產(chǎn)許可證的審核也會涉及到生產(chǎn)場所的衛(wèi)生條件，合一后的標(biāo)準(zhǔn)可以避免出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)不一致的情況，使企業(yè)更加清楚地知道需要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。

2. 增強(qiáng)監(jiān)管力度

   • 監(jiān)管部門可以將更多的精力放在事中事后的監(jiān)管上。在合一之前，監(jiān)管部門需要分別對GMP認(rèn)證和生產(chǎn)許可證進(jìn)行管理，資源相對分散。合一后，監(jiān)管部門可以集中資源，通過加強(qiáng)對企業(yè)生產(chǎn)過程的日常監(jiān)督檢查、抽檢等方式，確保企業(yè)持續(xù)符合生產(chǎn)要求。例如，監(jiān)管部門可以增加飛行檢查的頻率，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在的問題，如食品添加劑的使用是否合規(guī)、生產(chǎn)工藝是否按照規(guī)定執(zhí)行等。

四、食品GMP和生產(chǎn)許可證合一的案例分析

（一）藥品領(lǐng)域的成功案例借鑒

在藥品領(lǐng)域，“兩證合一”后，企業(yè)的生產(chǎn)管理和監(jiān)管都發(fā)生了積極的變化。以某大型制藥企業(yè)為例，在“兩證合一”之前，企業(yè)每年要花費(fèi)大量的人力和時間來準(zhǔn)備GMP認(rèn)證和生產(chǎn)許可證的相關(guān)工作。“兩證合一”后，企業(yè)將內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了整 化，減少了不必要的部門設(shè)置和流程重復(fù)。例如，原來分別負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證和生產(chǎn)許可證相關(guān)事務(wù)的兩個部門進(jìn)行了合并，人員進(jìn)行了重新調(diào)配，使得企業(yè)內(nèi)部管理更加高效。

• 從監(jiān)管角度來看，監(jiān)管部門對該企業(yè)的檢查更加聚焦和深入。監(jiān)管部門不再將重點(diǎn)放在前期的認(rèn)證環(huán)節(jié)，而是加強(qiáng)了對企業(yè)生產(chǎn)過程中的原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的檢查。通過這種方式，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中的一些潛在風(fēng)險，如某一批次藥品的原料供應(yīng)商提供的原料在純度上存在細(xì)微波動，企業(yè)在生產(chǎn)過程中沒有及時調(diào)整工藝參數(shù)，監(jiān)管部門及時發(fā)現(xiàn)并要求企業(yè)整改，避免了可能出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題。

（二）食品行業(yè)部分地區(qū)的嘗試案例

在某些地方對小型食品加工企業(yè)的監(jiān)管中，有類似整合的嘗試。例如某地的糕點(diǎn)生產(chǎn)小企業(yè)集中區(qū)，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門在發(fā)放生產(chǎn)許可證時，將GMP中的人員健康管理、生產(chǎn)車間衛(wèi)生要求等納入審核范圍。

• 對于企業(yè)來說，減少了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。這些小企業(yè)原本對于復(fù)雜的GMP和生產(chǎn)許可證審核流程感到困惑，整合后，企業(yè)按照統(tǒng)一的要求進(jìn)行整改和申請，提高了申請的成功率。同時，監(jiān)管部門在后續(xù)的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)的整體生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量有了一定的提升。例如，糕點(diǎn)生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況得到了明顯改善，微生物超標(biāo)的情況減少，產(chǎn)品的保質(zhì)期內(nèi)變質(zhì)的現(xiàn)象也有所降低。

五、食品GMP和生產(chǎn)許可證合一的未來發(fā)展趨勢

（一）政策推動整合趨勢加強(qiáng)

隨著國家對食品藥品安全監(jiān)管的重視程度不斷提高，為了提高監(jiān)管效率、降低企業(yè)負(fù)擔(dān)，未來在政策層面可能會進(jìn)一步推動食品GMP和生產(chǎn)許可證的合一。可能會出臺更多的指導(dǎo)意見或者法規(guī)，明確合一的具體模式、標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施步驟。例如，可能會像藥品領(lǐng)域一樣，先在部分地區(qū)或者部分食品行業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)，然后逐步推廣到全國范圍。

（二）技術(shù)手段助力監(jiān)管一體化

1. 信息化管理系統(tǒng)的應(yīng)用

   • 隨著信息技術(shù)的發(fā)展，未來可能會建立統(tǒng)一的食品生產(chǎn)監(jiān)管信息化平臺。這個平臺可以整合GMP和生產(chǎn)許可證相關(guān)的管理功能，企業(yè)可以在平臺上提交申請、更新信息等。監(jiān)管部門可以通過平臺實(shí)時監(jiān)控企業(yè)的生產(chǎn)情況，例如通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)連接企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備，獲取設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)、生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)等，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)是否存在違規(guī)生產(chǎn)行為。

2. 大數(shù)據(jù)和人工智能的應(yīng)用

   • 利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，監(jiān)管部門可以收集和分析大量的食品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)，包括企業(yè)的生產(chǎn)歷史數(shù)據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量抽檢數(shù)據(jù)等。通過人工智能算法，可以對企業(yè)的風(fēng)險進(jìn)行評估和預(yù)警。例如，如果一家食品企業(yè)的原材料采購數(shù)據(jù)顯示其頻繁更換低價、質(zhì)量不穩(wěn)定的供應(yīng)商，人工智能系統(tǒng)可以及時發(fā)出預(yù)警，監(jiān)管部門可以提前介入檢查，確保企業(yè)生產(chǎn)的食品符合安全和質(zhì)量要求。

（三）企業(yè)自身管理的適應(yīng)性變革

1. 質(zhì)量管理體系的整合

   • 企業(yè)為了適應(yīng)合一的趨勢，會主動對自身的質(zhì)量管理體系進(jìn)行整合。例如，將原來按照GMP要求建立的質(zhì)量管理部門和按照生產(chǎn)許可證要求設(shè)立的相關(guān)管理部門進(jìn)行合并，重新梳理企業(yè)的生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等。這樣可以提高企業(yè)內(nèi)部管理的效率，減少管理成本。

2. 持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)管理

   • 企業(yè)會更加注重生產(chǎn)過程中的持續(xù)改進(jìn)。在合一的監(jiān)管模式下，企業(yè)知道監(jiān)管部門會加強(qiáng)事中事后的監(jiān)管，所以會不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高人員素質(zhì)等，以確保能夠持續(xù)符合監(jiān)管要求，生產(chǎn)出安全、高質(zhì)量的食品產(chǎn)品。