食品醫(yī)藥生產許可證的申請

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2024-11-05 10:55:35
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內容摘要：食品醫(yī)藥生產許可證申請流程食品醫(yī)藥生產許可證的申請流程較為復雜，以下是一般的申請流程：取得申請資格：只有取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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食品醫(yī)藥生產許可證申請流程

食品醫(yī)藥生產許可證的申請流程較為復雜，以下是一般的申請流程：

取得申請資格：只有取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格，才可以申請食品醫(yī)藥生產許可證。
選擇申請類別：明確自己申請的食品醫(yī)藥生產許可證類別。例如，食品生產許可證的類別包括糧食加工產品、食用油、油脂及其制品、調味品等；藥品生產許可證的類別則根據藥品的類型和生產工藝等因素劃分。
準備申請材料：根據申請的類別準備相應的材料。對于食品生產許可證，需要準備食品生產許可申請書、營業(yè)執(zhí)照復印件、食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖等材料；對于藥品生產許可證（藥品上市許可持有人自行生產的情形），需要準備藥品生產許可證申請表、基本情況說明、企業(yè)場地條件說明等材料。
滿足申請條件：
- 對于食品生產許可證，需要具有與生產的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持場所環(huán)境清潔，無毒無害無污染。具有相應的生產設備或設施，有消毒、更衣、盥洗等設備，有專職或兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度，具有合理的設備布局和工藝流程，防止交叉污染。
- 對于藥品生產許可證，需要符合國家藥品監(jiān)督管理部門制定的相關標準和要求。
遞交申請材料：
- 食品生產許可證可以通過網絡提交，并通過系統(tǒng)打印紙質檔案材料。
- 藥品生產許可證的遞交方式可能因地區(qū)和具體要求而有所不同。
通過材料審核：申請材料經審核后，可能需要補正。行政審批系統(tǒng)會自動生成補正通知書，列明需補正的材料內容和補正具體注意事項說明。企業(yè)應及時登入系統(tǒng)查看并進行補正。
接受現(xiàn)場核查：相關部門會進行現(xiàn)場核查，核查通過后作出審批決定。如果核查不通過，需要按意見進行整改。
領取許可證：食品生產許可證可以在行政受理中心領取，領取時需提供領取人的身份證復印件，單位開具的委托書（原件）。藥品生產許可證的領取方式和地點根據具體情況而定。

食品醫(yī)藥生產許可證申請條件

食品醫(yī)藥生產許可證的申請條件因食品和藥品的不同而有所差異：

食品生產許可證申請條件：

具有與生產的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境清潔，確保場所無毒無害無污染。
具有與生產的食品品種、數(shù)量相適應的生產設備或設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防鼠、防蟲、防蠅、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備；保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或措施。
有專職或兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品和直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物和不潔物。
法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

藥品生產許可證申請條件：

藥品生產許可證的申請條件較為嚴格，需要符合國家藥品監(jiān)督管理部門制定的一系列標準和要求，包括但不限于生產場地、設備、人員、質量管理體系等方面的要求。具體條件可以參考國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關法規(guī)和規(guī)定。

食品醫(yī)藥生產許可證申請所需材料

食品生產許可證申請所需材料：

食品生產許可申請書。
營業(yè)執(zhí)照復印件。
食品生產加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖。
食品生產主要設備及設施清單。
進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。
申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。
申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。

藥品生產許可證申請所需材料（藥品上市許可持有人自行生產的情形）：

藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力（含儲備產能）。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證（護照）復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

食品醫(yī)藥生產許可證申請辦理地點

食品生產許可證申請辦理地點：申請食品生產許可，應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。對于食品添加劑生產許可，可能需要向市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請。

藥品生產許可證申請辦理地點：一般向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理。

食品醫(yī)藥生產許可證申請注意事項

食品生產許可證申請注意事項：

食品生產許可證分為正本、副本，它們都具有同等法律效力。
食品生產許可證不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓。
餐飲人應該在餐廳顯著位置懸掛或擺放食品生產許可證正本。
食品生產許可證有效期內，現(xiàn)有工藝設備布局和工藝流程、主要生產設備設施、食品類別等事項發(fā)生變化，需要變更食品生產許可證載明的許可事項的，食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。
生產場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應當重新申請食品生產許可。
食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項、外設倉庫地址發(fā)生變化的，食品生產者應當在變化后10個工作日內向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
食品生產者需要延續(xù)依法取得的食品生產許可的有效期的，應當在該食品生產許可有效期屆滿30個工作日前，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
食品生產者申請延續(xù)食品生產許可，應當提交相關材料。保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產企業(yè)申請延續(xù)食品生產許可的，還應當提供生產質量管理體系運行情況的自查報告。
食品生產許可證遺失、損壞的，應當向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請補辦。
食品生產者終止食品生產，食品生產許可被撤回、撤銷或者食品生產許可證被吊銷的，應當在30個工作日內向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理注銷手續(xù)。