口罩生產(chǎn)企業(yè)銷售許可證,口罩生產(chǎn)企業(yè)銷售許可證圖片

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2024-11-06 10:41:23
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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)企業(yè)銷售許可證的申請(qǐng)條件醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)銷售許可證的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格。企業(yè)需要有與所生產(chǎn)口罩相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)企業(yè)銷售許可證的申請(qǐng)條件

醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)銷售許可證的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格。企業(yè)需要有與所生產(chǎn)口罩相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)達(dá)到一定的潔凈級(jí)別，通常要求10萬級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和管理經(jīng)驗(yàn)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。

企業(yè)需要建立健全的質(zhì)量管理體系，包括從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)到售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，并能有效運(yùn)行。

對(duì)于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。

企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》和YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)等。

口罩生產(chǎn)企業(yè)銷售許可證辦理流程

辦理口罩生產(chǎn)企業(yè)銷售許可證大致流程如下：

準(zhǔn)備工作：企業(yè)需要明確自身生產(chǎn)的口罩類型，是醫(yī)用口罩還是非醫(yī)用口罩。如果是醫(yī)用口罩，需要按照醫(yī)用口罩的相關(guān)要求進(jìn)行準(zhǔn)備。
申請(qǐng)材料準(zhǔn)備：包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場(chǎng)地證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)材料。
提交申請(qǐng)：向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。
審核與現(xiàn)場(chǎng)檢查：藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，如有需要，會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等是否符合要求。
審批發(fā)證：審核通過后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

口罩生產(chǎn)企業(yè)銷售許可證的相關(guān)政策法規(guī)

在口罩生產(chǎn)企業(yè)銷售許可證方面，有一系列的政策法規(guī)。例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)的管理進(jìn)行了規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)用口罩、一次性使用無菌手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品等防控疫情相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審查指導(dǎo)原則。同時(shí)，還制定發(fā)布了醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，分別為GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》和YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標(biāo)準(zhǔn)。

貫徹執(zhí)行《財(cái)政部稅務(wù)總局關(guān)于支持新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控有關(guān)稅收政策的公告》（財(cái)政部稅務(wù)總局公告2020年第8號(hào)），對(duì)疫情防控重點(diǎn)保障物資生產(chǎn)企業(yè)為擴(kuò)大產(chǎn)能新購置的相關(guān)設(shè)備，允許一次性計(jì)入當(dāng)期成本費(fèi)用在企業(yè)所得稅稅前扣除。

成功獲得口罩生產(chǎn)企業(yè)銷售許可證的案例

以下是一些成功獲得口罩生產(chǎn)企業(yè)銷售許可證的案例：

圣泉集團(tuán)衛(wèi)護(hù)事業(yè)部早早拿到了出口美國、歐洲等國家口罩的準(zhǔn)入資質(zhì)，后疫情時(shí)代他們生產(chǎn)的口罩能夠源源不斷地走進(jìn)國際大市場(chǎng)。

口罩生產(chǎn)企業(yè)銷售許可證的有效期和續(xù)期要求

關(guān)于口罩生產(chǎn)企業(yè)銷售許可證的有效期和續(xù)期要求，不同地區(qū)可能會(huì)有所差異。一般來說，許可證的有效期為5年。在有效期屆滿前，企業(yè)需要提前申請(qǐng)續(xù)期。

企業(yè)在續(xù)期時(shí)，通常需要提交相關(guān)的證明材料，包括但不限于企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。同時(shí)，監(jiān)管部門可能會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保企業(yè)仍然符合相關(guān)的要求和標(biāo)準(zhǔn)。

例如，浙江省對(duì)于應(yīng)急審批注冊(cè)證有效期截止后，企業(yè)需繼續(xù)生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械，審評(píng)符合法定許可條件的，可以核發(fā)正式的醫(yī)療器械注冊(cè)證。