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2024-11-06 10:45:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)口罩所需的資質(zhì)因口罩類型而異。主要分為以下三類：
醫(yī)用口罩
需向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
生產(chǎn)場地需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關(guān)理化試驗能力。
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品）
日常防護口罩
不同類型口罩的生產(chǎn)資質(zhì)要求有所不同：
醫(yī)用口罩
要申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產(chǎn)的應急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。
勞保口罩
日常防護口罩
辦理口罩生產(chǎn)資質(zhì)的流程如下：
醫(yī)用口罩
向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
同時，準備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關(guān)理化試驗能力。
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日常防護口罩
主要標準包括《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》等。
自本月起，3月31日，商務部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。
不同類型口罩在生產(chǎn)資質(zhì)方面存在明顯差異：
醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)要求最為嚴格，需要辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，并具備特定的生產(chǎn)場地和檢驗條件。
勞?？谡衷谔囟ㄕ哒{(diào)整后，不再需要工業(yè)產(chǎn)品許可證，但仍需遵守相關(guān)規(guī)定，不得違規(guī)標注。
日常防護口罩生產(chǎn)相對寬松，無需辦理許可證，送檢取得合格報告即可上市。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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