藥品注冊與生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：藥品注冊與生產(chǎn)許可證一、藥品注冊流程藥品注冊是一個復(fù)雜且嚴(yán)格的過程，涉及多個環(huán)節(jié)和大量的法規(guī)要求。新藥研發(fā)流程：注冊作為藥品研發(fā)上...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、藥品注冊流程

藥品注冊是一個復(fù)雜且嚴(yán)格的過程，涉及多個環(huán)節(jié)和大量的法規(guī)要求。

新藥研發(fā)流程：注冊作為藥品研發(fā)上市的一個環(huán)節(jié)，本質(zhì)是對藥品研發(fā)過程的文件化梳理、遞交和審評。新藥開發(fā)流程涵蓋了從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗到上市申請等多個階段。
專業(yè)知識體系搭建：注冊涉及藥理學(xué)、毒理學(xué)、化學(xué)合成、生物發(fā)酵、分析檢測、臨床相關(guān)知識等眾多學(xué)科，需要建立全面的知識體系。
包括注冊上市信息、臨床試驗信息、藥理毒理信息、工藝開發(fā)信息、藥物處方信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)信息、參比制劑信息、藥品說明書和標(biāo)簽信息、專利信息、文獻(xiàn)信息等，可通過注一冊小程序的“數(shù)據(jù)庫”
法規(guī)體系學(xué)習(xí)：以中國的注冊法規(guī)學(xué)習(xí)為例，建議學(xué)習(xí)《藥品注冊管理辦法》，并對注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則進(jìn)行整理歸納。
注冊申報資料制作及遞交：應(yīng)按照不同注冊申請類型及對應(yīng)法規(guī)整理申報資料，如化學(xué)藥品、生物制品、中藥等的臨床試驗及上市許可申請，資料內(nèi)容、版面要求、文件格式、文件名稱、文件大小等都有明確規(guī)定。

辦理藥品生產(chǎn)許可證需要滿足一系列條件，并準(zhǔn)備相應(yīng)的申請材料。

申請材料：包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況說明（企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、企業(yè)場地等條件說明及投資規(guī)模情況說明、營業(yè)執(zhí)照（監(jiān)管部門自行查詢）、組織機構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)）等。
法規(guī)依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行辦理。
辦理流程：不同省局可能要求不同，以北京市藥品監(jiān)督管理局為例，工作時限包括受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達(dá)10個工作日。

藥品注冊和生產(chǎn)許可證密切相關(guān)，相互影響。

藥品注冊是藥品上市的前提，只有通過注冊審批，藥品才能合法上市銷售。
而取得藥品生產(chǎn)許可證是進(jìn)行藥品生產(chǎn)的必要條件。
新《藥品管理法》下，藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。

國內(nèi)外在藥品注冊與生產(chǎn)許可證方面存在一定的差異。

以中美歐為例，在GMP監(jiān)管方面，監(jiān)管法律體系、監(jiān)管機構(gòu)及人員以及GMP檢查程序都有所不同。
- 監(jiān)管法律體系：中國藥品GMP監(jiān)管法律體系分為法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章三個層級；美國藥品監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)體系基本分為法律、法規(guī)和指南三個層級；歐盟的GMP法規(guī)基本分為法令和法規(guī)、指南、問答解釋三個層級。
- 監(jiān)管機構(gòu)及人員：中國負(fù)責(zé)GMP監(jiān)管的部門是國家藥品監(jiān)督管理局和地方各級藥品監(jiān)督管理部門；美國負(fù)責(zé)監(jiān)管的是FDA的監(jiān)管事務(wù)辦公室和藥品審評研究中心等；歐盟則由歐洲議會、歐盟理事會、歐盟委員會和歐洲藥品管理局等負(fù)責(zé)。
- GMP檢查程序：各國在檢查的具體流程和要求上也存在差異。

國家不斷出臺和更新藥品注冊和生產(chǎn)許可證的相關(guān)政策。

例如，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作做出了新的規(guī)定，包括新申請藥品生產(chǎn)許可的辦理、現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》的有效性、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的辦理、藥品委托生產(chǎn)批件的處理、GMP符合性檢查、委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的要求等方面。
新《藥品注冊管理辦法》完善了藥品注冊管理的相關(guān)制度和要求。