藥品二級資質(zhì)標準要求最新

藥品二級資質(zhì)標準要求

一、企業(yè)基礎(chǔ)條件

企業(yè)應(yīng)具備合法的企業(yè)資質(zhì)，如營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證等。同時，企業(yè)的注冊資本通常有一定要求，

二、人員要求

1. 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

   • 數(shù)量方面，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量不得少于醫(yī)院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的一定比例，如8%。

   • 學(xué)歷方面，藥劑科藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的一定比例，如20%。

   • 職稱方面，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當不低于一定比例，如6%。

2. 質(zhì)量管理人員

   • 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

3. 臨床藥師

   • 醫(yī)院應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，培養(yǎng)、配備臨床藥師。

三、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備

1. 經(jīng)營場所

   • 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。

2. 設(shè)施設(shè)備

   • 至少應(yīng)當配備藥品冷藏柜、麻醉與第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲存柜、血藥濃度監(jiān)測設(shè)備、計算機、打印機、溫濕度控制裝備、大窗口或柜臺式發(fā)藥裝置和門診調(diào)劑室發(fā)藥顯示屏等。

   • 根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、承擔的任務(wù)和工作量等實際情況，配備與開展臨床藥學(xué)和藥品質(zhì)量監(jiān)控等工作相適應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施。

   • 根據(jù)醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心的規(guī)模和每日集中調(diào)配工作量以及《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，配備與開展靜脈用藥集中調(diào)配相適宜的設(shè)備與設(shè)施。

四、管理制度

企業(yè)需要建立較為完善的管理制度，包括但不限于藥品采購供應(yīng)管理制度、藥品效期管理制度、特殊管理藥品管理制度、備用藥品管理制度、退藥管理制度等。

五、業(yè)績與項目經(jīng)驗

部分藥品二級資質(zhì)可能對企業(yè)近3年的業(yè)績或項目經(jīng)驗有要求，具體根據(jù)不同的資質(zhì)類型而定。

六、相關(guān)證照

企業(yè)需要提供相關(guān)行業(yè)資質(zhì)證書、安全生產(chǎn)許可證以及消防等級評定等文件資料。

藥品二級資質(zhì)標準的最新規(guī)定

一、資質(zhì)有效期延續(xù)

部分地區(qū)如西藏自治區(qū)，住房城鄉(xiāng)建設(shè)部門核發(fā)的工程勘察、工程設(shè)計、建筑業(yè)企業(yè)、有效期延期至2024年原證書發(fā)放日期的月日時間。

二、資質(zhì)延續(xù)要求

按照住房城鄉(xiāng)建設(shè)部有關(guān)資質(zhì)管理規(guī)定，在資質(zhì)證書有效期屆滿3個月前（建筑業(yè)企業(yè)）或60日前（工程勘察、設(shè)計、監(jiān)理企業(yè)），登錄相關(guān)平臺提交資質(zhì)延續(xù)申請。有效期屆滿，企業(yè)仍未提出延續(xù)申請的，其資質(zhì)證書自動失效。

三、資質(zhì)延續(xù)審批標準

1. 建筑業(yè)企業(yè)申請二級資質(zhì)延續(xù)的，企業(yè)資產(chǎn)、技術(shù)負責人需滿足《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標準》（建市〔2014〕159號）規(guī)定的相應(yīng)類別二級資質(zhì)標準要求，其他指標需滿足相應(yīng)類別三級資質(zhì)標準要求。

2. 工程勘察、工程設(shè)計、工程監(jiān)理企業(yè)申請資質(zhì)延續(xù)的，所有指標需滿足相應(yīng)類別資質(zhì)標準要求。住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部有新規(guī)定的從其規(guī)定。

藥品二級資質(zhì)標準的最新變化

一、建筑行業(yè)

1. 建筑二級資質(zhì)成為新企業(yè)申報資質(zhì)的基礎(chǔ)證書，辦理門檻提高。

2. 新政策下，辦理建筑二級資質(zhì)的標準變動較大，如企業(yè)的凈資產(chǎn)、技術(shù)負責人要求需要達到二級標準，其他條件如技術(shù)設(shè)備、注冊建造師、技術(shù)工人等只要滿足三級標準即可。

3. 審批階段對人員社保、個人業(yè)績等信息核查更為嚴格。

二、藥品行業(yè)

1. 藥品管理法征求意見，藥品標準即將調(diào)整，如《藥品標準管理辦法》（征求意見稿）的發(fā)布。

2. 對于藥品注冊標準與《中國藥典》的有關(guān)要求不符的、檢驗項目少于或質(zhì)量指標低于《中國藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進行修訂或執(zhí)行《中國藥典》。

藥品二級資質(zhì)標準的最新標準細則

一、綜合條件

1. 企業(yè)變革發(fā)展歷程清晰，從事系統(tǒng)集成三年以上，原則上應(yīng)取得計算機信息系統(tǒng)集成三級資質(zhì)一年以上。

2. 企業(yè)主業(yè)是系統(tǒng)集成，系統(tǒng)集成收入是企業(yè)收入的主要。

3. 企業(yè)產(chǎn)權(quán)關(guān)系明確，注冊1000萬元以上。

4. 企業(yè)經(jīng)濟狀況良好，近三年系統(tǒng)集成年平均收入超過5000萬元，財務(wù)數(shù)據(jù)真實可信，并須經(jīng)國家認可的會計師事務(wù)所審計。

5. 企業(yè)有良好的資信和公眾形象，近三年沒有觸犯知識產(chǎn)權(quán)保護等國家有關(guān)法律法規(guī)行為。

二、業(yè)績

1. 近三年內(nèi)完成的、超過80萬元的系統(tǒng)集成項目總值 億元以上，工程按合同要求質(zhì)量合格，已通過驗收并投入實際應(yīng)用。

2. 近三年內(nèi)完成至少兩項1500萬元以上系統(tǒng)集成項目或所完成的800萬元以上項目總值超過4000萬元，這些項目有較高的技術(shù)含量且至少應(yīng)部分使用了有企業(yè)自主知識產(chǎn)權(quán)的軟件。

3. 近三年內(nèi)完成超過80萬元的系統(tǒng)集成項目中軟件費用（含系統(tǒng)設(shè)計、軟件開發(fā)、系統(tǒng)集成和技術(shù)服務(wù)費用，但不含外購或委托他人開發(fā)的軟件費用、建筑工程費用等）應(yīng)占工程總值30%以上（至少不低于4500萬元），或自主開發(fā)的軟件費用不低于2500萬元。

4. 主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域的典型項目有較高的技術(shù)水平，經(jīng)濟效益和社會效益良好。

三、管理能力

1. 已建成完備的客戶服務(wù)體系，配置專門的機構(gòu)和人員，能及時、有效地為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

2. 已建成完善的企業(yè)信息管理系統(tǒng)并能有效運行。

3. 企業(yè)的主要負責人應(yīng)具有4年以上從事電子信息技術(shù)領(lǐng)域企業(yè)管理經(jīng)歷，主要技術(shù)負責人應(yīng)獲得電子信息類高級職稱且從事系統(tǒng)集成技術(shù)工作不少于4年，財務(wù)負責人應(yīng)具有財務(wù)系列中級以上職稱。

四、技術(shù)實力

1. 有明確的系統(tǒng)集成業(yè)務(wù)領(lǐng)域，在主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)實力、市場占有率等在國內(nèi)具有一定的優(yōu)勢。

2. 熟悉主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)流程，有自主開發(fā)的軟件產(chǎn)品和工具，且在已完成的系統(tǒng)集成項目中加以應(yīng)用。

3. 有專門從事軟件或系統(tǒng)集成技術(shù)開發(fā)的高級研發(fā)人員及與之相適應(yīng)的開發(fā)場地、設(shè)備等，并建立基本的軟件開發(fā)與測試體系。

4. 用于研發(fā)的經(jīng)費年均投入在150萬元以上。

五、人才實力

1. 從事軟件開發(fā)與系統(tǒng)集成相關(guān)工作的人員不少于100人，且其中大學(xué)本科以上學(xué)歷人員所占比例不低于80%。

2. 具有計算機信息系統(tǒng)集成項目 數(shù)不少于15名，其中高級項目 數(shù)不少于3名。

3. 建立合理的人力資源管理與績效考核制度并能有效實施。

補充信息

一、京東醫(yī)藥入駐的藥品二級資質(zhì)要求

京東醫(yī)藥一級類目下有6個二級類目，包括【藥品（重要飲片）】、【疫苗接種】、【掛號】、【在線問診】、【非處方藥】以及【處方藥】。入駐【非處方藥】以及【處方藥】這兩個類目（統(tǒng)稱京東大藥房）的資質(zhì)要求如下：

1. 公司營業(yè)執(zhí)照+商標。

2. 藥品經(jīng)營許可（經(jīng)營方式需包含零售）。

3. 藥師執(zhí)業(yè)許可證（入駐藥品類目需提供至少兩名藥師的執(zhí)業(yè)許可）。

4. 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（入駐疫苗接種、在線問診類目需要）。

5. 醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書。

6. 疫苗批簽發(fā)證明或疫苗合格證明（入駐疫苗接種類目需要提供）。

7. 執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊證（連鎖藥房需提供2個，單體藥房1個）。

除上述要求外，入駐京東大藥房目前只支持入駐旗艦店類型，包括賣場型旗艦店和品牌旗艦店兩種模式。

二、二級中醫(yī)院等級評審標準中的藥事管理部分

1. 有藥品采購供應(yīng)管理制度與流程，有固定的供應(yīng)商，由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。列入“藥品處方集”和“基本用藥目錄”中的藥品有適宜的儲備。

2. 有藥品效期管理相關(guān)制度與處理流程，有控制措施和記錄；有高危藥品目錄，各環(huán)節(jié)貯存的高危藥品設(shè)置有統(tǒng)一警示標志。

3. 執(zhí)行“特殊管理藥品”管理的有關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)的麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)用毒性藥品等“特殊管理藥品”管理制度，安全設(shè)施到位。

4. 有存放于急診科、病房急救室（車）、手術(shù)室及各診療科室的急救等備用藥品管理和使用的制度與領(lǐng)用、補充流程，并落實。

5. 有病房不需要使用的藥品辦理退藥的相關(guān)規(guī)定，對退藥進行有效管理，確保質(zhì)量并有記錄。