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藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員資質(zhì)

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-11-06 10:46:01

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內(nèi)容摘要:藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員資質(zhì)要求藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員的資質(zhì)要求較為嚴格。一般來說,需要具備以下條件:工程技術人員總數(shù)不可以少于20人,...

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藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員資質(zhì)要求

藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員的資質(zhì)要求較為嚴格。一般來說,需要具備以下條件:

  • 工程技術人員總數(shù)不可以少于20人,其中工程師不可以少于8人,有最少2名人員從事過3年以上相應級別鍋爐安裝工作。
  • 鍋爐(熱能或暖通)專業(yè)大專以上技術人員不可以少于1人、焊接專業(yè)大專以上技術人員不可以少于1人、熱工儀表專業(yè)大專以上技術人員不可以少于1人。
  • 機構(gòu)中的質(zhì)量管理工程師應該擁有工程師的職稱,各責任師由具有助理工程師及其以上人員擔任。
  • 持證焊工人員總數(shù)不可以少于30人,Ⅱ類材料焊工人數(shù)不可以少于10人;氬弧焊工人數(shù)不可以少于10人、氬弧焊板材3G人數(shù)不可以少于2人、氬弧焊管材6G人數(shù)不可以少于4人、氬弧焊管板6FG人數(shù)不可以少于3人。

個人使用生物燃料鍋爐需要具備以下資質(zhì):

  • 燃氣設備安全監(jiān)察機構(gòu)頒發(fā)的《鍋爐安全技術監(jiān)察證書》。
  • 擁有相應的職業(yè)資格證書,如:特種設備作業(yè)人員證、鍋爐操作工、鍋爐維修工等。
  • 具備一定的鍋爐安全管理知識,了解鍋爐的基本原理、運行特點、操作規(guī)程等。
  • 具備使用生物燃料鍋爐的相關知識和經(jīng)驗,了解不同種類的生物燃料的特點,熟悉生物燃料鍋爐的操作規(guī)程、維護方法等。

藥品生產(chǎn)中鍋爐操作人員培訓內(nèi)容

藥品生產(chǎn)中鍋爐操作人員的培訓內(nèi)容豐富且全面,旨在提升操作人員的技能和應對突發(fā)情況的能力。主要包括以下方面:

  • 熟悉工藝流程,掌握操作要領,做到“三懂六會”(三懂:懂原理,懂結(jié)構(gòu),懂方案規(guī)程;六會:會識圖,會操作,會維護,會計算,會聯(lián)系,會排除故障)。
  • 高職人員需要分階段學習,如2010年進廠高職人員2012年年底達到司爐水平;2011年進廠高職人員2012年年底熟練掌握鍋爐轉(zhuǎn)機系統(tǒng)及鍋爐制粉系統(tǒng)的原理、操作及相關事故分析;2010年進廠的煙氣脫硫裝置人員2012年年底熟練掌握新老區(qū)煙氣脫硫、鍋爐轉(zhuǎn)機系統(tǒng)及鍋爐制粉系統(tǒng)的原理、操作及相關事故分析,2013年年底達到司爐水平。
  • 學習鍋爐裝置相關知識,包括熟悉新區(qū)鍋爐DCS操作畫面和仿真系統(tǒng)鍋爐啟停操作及事故處理;掌握設備結(jié)構(gòu)及性能、閥門結(jié)構(gòu)和使用方法、各系統(tǒng)圖、制粉系統(tǒng)等內(nèi)容。
  • 掌握化學基本知識、鍋爐水處理專業(yè)知識、水處理運行和故障處理、安全知識和相關法律法規(guī)。

藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員資格認證流程

藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員的資格認證流程較為復雜,需要注意以下要點:

  • 企業(yè)法人、企業(yè)負責人應與《藥品生產(chǎn)許可證》一致。企業(yè)申請認證范圍應在《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)許可范圍;企業(yè)申請認證劑型應與該品種的注冊批件劑型一致;中藥丸劑申請認證時應展開;認證品種中有特殊藥品應注明;原料藥認證應注明原料藥名稱;既有口服也有外用的制劑,外用的應在制劑后注明外用;醫(yī)用氧企業(yè)認證申請范圍應注明氣態(tài)、液態(tài);中藥飲片企業(yè)認證申請范圍應明確飲片的炮制方法;企業(yè)申請認證范圍有中藥前處理及提取車間的應予以注明;企業(yè)申請認證范圍有動物臟器、組織的洗滌、提取車間的應予以注明。
  • 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi),《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應涵蓋認證申請范圍,否則不予受理。屬新增生產(chǎn)線、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的,應在《藥品生產(chǎn)許可證》變更完成后申請認證。企業(yè)首次認證或新增生產(chǎn)線、生產(chǎn)范圍的,認證時須報送該范圍三批試生產(chǎn)記錄復印件。
  • 企業(yè)應提供企業(yè)概況,包括企業(yè)原名或前身,改為現(xiàn)公司的時間,企業(yè)占地面積,建筑面積、綠化面積,綠化率等;通過GMP認證的情況;本次申請認證車間的竣工時間,面積,凈化級別及面積,年設計生產(chǎn)能力,車間生產(chǎn)品種的情況等。前次認證缺陷項目的改正情況,到期認證的應提供原認證GMP證書復印件及缺陷項目的整改情況;人員培訓情況;企業(yè)負責人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術人員情況;本次認證品種相對應的車間及生產(chǎn)線情況;原料藥應分別寫明合成及精制車間情況;如有原料藥多品種共用生產(chǎn)線情況,應詳細說明;本次認證各劑型生產(chǎn)線車間分布情況;本次認證品種車間潔凈級別;化驗室情況;公用設施,水、電、汽供應情況;工藝用水制備情況;空氣凈化系統(tǒng)情況;物料管理情況;衛(wèi)生管理情況;生產(chǎn)管理情況;質(zhì)量管理情況;安全消防情況;三廢處理情況。
  • 應有合理的組織機構(gòu)圖,并注明各部門名稱、相互關系、部門負責人;企業(yè)質(zhì)量管理部門應由企業(yè)負責人直接領導;質(zhì)量管理部門負責人與生產(chǎn)部門負責人不能兼任。

國內(nèi)外藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員資質(zhì)差異

國內(nèi)外藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員的資質(zhì)要求存在一定的差異。在國內(nèi),藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。

  • 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,為確保實現(xiàn)質(zhì)量目標、執(zhí)行GMP提供必要的資源配置,合理計劃、組織和協(xié)調(diào),確保質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。
  • 生產(chǎn)管理負責人應至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少三年從事藥品生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗和至少一年的藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。
  • 質(zhì)量管理負責人應至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和至少一年的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。
  • 質(zhì)量受權(quán)人應至少具有藥學或相關專業(yè)大學本科的學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),至少具有五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權(quán)人應具有必要的專業(yè)理論知識,并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓,方能獨立履行其職責。

而在國外,具體的要求可能會有所不同,需要根據(jù)當?shù)氐南嚓P法律法規(guī)進行具體的了解和操作。

藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員資質(zhì)相關法規(guī)

與藥品生產(chǎn)鍋爐使用人員資質(zhì)相關的法規(guī)眾多,以下為部分示例:

  • 鍋爐房是使用鍋爐單位的要害部門之一,除鍋爐房工作人員、有關領導及安全保衛(wèi)生產(chǎn)管理人員外,其他人員未經(jīng)有關領導批準不得入內(nèi)。當班人員要堅守崗位,提高警惕,嚴格執(zhí)行安全技術操作規(guī)程和巡回檢查制度。
  • 非工作人員不準開關鍋爐房的各種閥門、煙風門及電器開關,無證司爐工、水質(zhì)化驗人員不準單獨操作。禁止鍋爐房存放易燃易爆物品,所需裝用少量潤滑油、清洗油的油桶、油壺要存放在指定地點,并注意檢查燃燒中是否有爆炸物。
  • 鍋爐在運行及壓火期間,房門不準鎖住及閂住,壓火期間要有人監(jiān)視。鍋爐房要配備消防器材,認真管理,不要隨便移動或挪作他用。
  • 企業(yè)使用的鍋爐必須進行登記,未經(jīng)有關部門檢驗的鍋爐,一律不準使用,違者追查領導責任。企業(yè)不準擅自安裝新鍋爐和修爐(鍋爐本體部分)。如果需要安裝新爐,和鍋爐本體,必須具備齊全的技術資料,如鍋爐使用說明書、鍋爐安裝圖紙、質(zhì)量說明書及新裝和修爐理由書。安全部門報請有關部門批準后方可安裝和修理。
  • 鍋爐發(fā)生事故時必須保護現(xiàn)場,并及時報告主管領導及有關部門,組織事故調(diào)查組按“四不放過”的原則進行處理。
  • 凡是沒有在有關部門備案的熱水、蒸汽鍋爐,一律不準使用;違者應立即拆除,如不拆除,一切后果由使用單位領導負責。
  • 司爐人員必須經(jīng)過專門技術培訓,經(jīng)有關部門考核合格,發(fā)司爐操作證方可操作;無證司爐人員,一律不準操作。
  • 建立健全鍋爐使用各項規(guī)章制度,各種規(guī)章制度都必須張貼上墻。
  • 做好爐外水質(zhì)處理和爐內(nèi)加藥水質(zhì)處理工作。鍋爐房重地,無關閑雜人員,一律不準進入和逗留。
  • 嚴禁在鍋爐房內(nèi)喝酒、娛樂、洗晾衣物。當班司爐人員不得擅自離開鍋爐房。
  • 鍋爐生產(chǎn)單位應當依法配備質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員,明確質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員的崗位職責。鍋爐生產(chǎn)單位主要負責人對本單位鍋爐質(zhì)量安全全面負責,建立并落實鍋爐質(zhì)量安全主體責任的長效機制。質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員應當按照崗位職責,協(xié)助單位主要負責人做好鍋爐質(zhì)量安全管理工作。
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