藥品營(yíng)業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)范圍

好順佳集團(tuán)
2024-11-06 10:46:01
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內(nèi)容摘要：藥品營(yíng)業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)范圍的一般規(guī)定藥品營(yíng)業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍通常涵蓋了各類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于以下方面：麻醉...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品營(yíng)業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)范圍的一般規(guī)定

藥品營(yíng)業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍通常涵蓋了各類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于以下方面：

麻醉藥品、精神藥品（一類(lèi)和二類(lèi)）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品；藥品類(lèi)體外診斷試劑、化學(xué)藥、中藥飲片、中成藥等。
對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品的經(jīng)營(yíng)范圍，其核定需要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的，還應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下予以明確。

不同類(lèi)型藥品營(yíng)業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍差異

藥品經(jīng)營(yíng)許可證分為藥品批發(fā)和藥品零售兩種類(lèi)型，其經(jīng)營(yíng)范圍存在明顯差異：

藥品批發(fā)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍通常更廣泛，涵蓋大量藥品品種，面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等進(jìn)行大規(guī)模的藥品供應(yīng)。
藥品零售許可證的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)較窄，主要面向個(gè)人消費(fèi)者，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別包括處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥。在從事藥品零售審批時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中明確。

藥品營(yíng)業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)范圍變更流程

藥品營(yíng)業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)范圍變更需要遵循以下流程：

提交變更申請(qǐng)：企業(yè)需向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。
準(zhǔn)備相關(guān)材料：根據(jù)變更原因，準(zhǔn)備相應(yīng)的證明文件和材料。這可能包括企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、新的法定代表人身份證明、企業(yè)變更公告等。
現(xiàn)場(chǎng)核查：對(duì)于涉及地址遷移或經(jīng)營(yíng)范圍變更的情形，藥監(jiān)部門(mén)可能會(huì)要求對(duì)新的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或新增項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
材料審核與批復(fù)：藥監(jiān)部門(mén)將對(duì)提交的變更申請(qǐng)及相關(guān)材料進(jìn)行審核，如無(wú)異議，將予以批準(zhǔn)。
領(lǐng)取新的許可證：變更審核通過(guò)后，企業(yè)需上交原許可證，并領(lǐng)取新的藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

藥品營(yíng)業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)范圍的相關(guān)法律法規(guī)

與藥品營(yíng)業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：

《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理的許可、檢查、處罰等內(nèi)容，明確了藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義務(wù)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理的條件、程序和責(zé)任，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。

常見(jiàn)藥品營(yíng)業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)范圍的案例分析

以下是一些與藥品營(yíng)業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的案例：

某檢查局執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)某醫(yī)藥批發(fā)公司進(jìn)行例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)藥批發(fā)公司向無(wú)生物制品（注射劑）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的某零售藥店銷(xiāo)售了12盒人血白蛋白。該零售藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有生物制品（注射劑）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。對(duì)于醫(yī)藥批發(fā)公司、零售藥店違法行為該如何處罰，執(zhí)法人員提出了不同的意見(jiàn)。一部分執(zhí)法人員認(rèn)為，該醫(yī)藥批發(fā)公司涉嫌向無(wú)生物制品（注射劑）經(jīng)營(yíng)許可的零售藥店超范圍銷(xiāo)售注射劑，應(yīng)給予立案查處。