核酸采樣用品的生產(chǎn)許可證

核酸采樣用品生產(chǎn)許可證的申請條件

核酸采樣用品的生產(chǎn)許可證申請條件較為嚴(yán)格。企業(yè)需要有營業(yè)執(zhí)照。要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，這些人員應(yīng)具備相關(guān)的醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等專業(yè)知識和技能，能夠確保產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制。要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段，包括符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施以及完善的質(zhì)量檢測設(shè)備和流程。同時，還需有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件，明確產(chǎn)品的生產(chǎn)流程、技術(shù)參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。企業(yè)要建立健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。產(chǎn)品本身必須符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。而且，要符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

對于核酸采樣用品這類涉及公共衛(wèi)生和醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)品，舉辦主體應(yīng)當(dāng)符合申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相應(yīng)條件，對具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景、舉辦經(jīng)驗(yàn)豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊資本與實(shí)際投入資金一致的，應(yīng)依法依規(guī)優(yōu)先審批。開展新冠病毒核酸檢測相關(guān)用品生產(chǎn)的，還應(yīng)具備生物安全二級及以上條件及PCR實(shí)驗(yàn)室條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。

核酸采樣用品生產(chǎn)許可證的辦理流程

核酸采樣用品生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜。因?yàn)椴煌悇e的辦理要求有所不同。一般來說，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請材料，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量管理制度文件等。然后，向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門提出申請。主管部門收到申請后，會組織對企業(yè)進(jìn)行審查，包括對企業(yè)的實(shí)地核查和對產(chǎn)品的檢驗(yàn)。實(shí)地核查時，會指派2至4名核查人員，企業(yè)需要予以配合。核查人員會依照相關(guān)條件和要求對企業(yè)進(jìn)行全面審查，包括生產(chǎn)條件、技術(shù)能力、質(zhì)量管理等方面。如果企業(yè)經(jīng)實(shí)地核查合格，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。需要送樣檢驗(yàn)的，核查人員應(yīng)當(dāng)封存樣品，并告知企業(yè)在7日內(nèi)將該樣品送達(dá)具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗(yàn)的，由核查人員通知檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)。自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當(dāng)作出是否準(zhǔn)予許可的決定，作出準(zhǔn)予許可決定的，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書；作出不準(zhǔn)予許可決定的，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當(dāng)書面通知企業(yè)，并說明理由。

獲得核酸采樣用品生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單

要獲取獲得核酸采樣用品生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單，您可以通過以下途徑：

• 國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺：該平臺由國家藥品監(jiān)督管理局主辦，提供了相關(guān)企業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)查詢服務(wù)。

• 相關(guān)的新聞報道和政府公告：例如，工信部曾公布7家獲批核酸快檢產(chǎn)品的企業(yè)，包括廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司、杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司、安邦（廈門）生物科技有限公司、上海仁度生物科技有限公司、廣東和信健康科技有限公司、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司和珠海麗珠試劑有限公司。

核酸采樣用品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

為了確保核酸采樣用品的質(zhì)量和安全性，國家對核酸采樣用品生產(chǎn)許可證實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管。

• 嚴(yán)格檢測機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)管理：各地要進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格檢測機(jī)構(gòu)和人員審批準(zhǔn)入。舉辦主體應(yīng)當(dāng)符合申請設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相應(yīng)條件，對具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景、舉辦經(jīng)驗(yàn)豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊資本與實(shí)際投入資金一致的，應(yīng)依法依規(guī)優(yōu)先審批。開展新冠病毒核酸檢測的，還應(yīng)具備生物安全二級及以上條件及PCR實(shí)驗(yàn)室條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。檢測人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事核酸檢測工作。承擔(dān)大規(guī)模核酸檢測任務(wù)的，還應(yīng)符合大規(guī)模核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定，近兩年內(nèi)未受行政處罰，且最近兩次省級以上室間質(zhì)評結(jié)果合格。

• 規(guī)范樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運(yùn)管理：各地要高度重視核酸樣本采集等源頭管理，為實(shí)驗(yàn)室檢測提供合格樣本。做好核酸采樣人員的儲備和培訓(xùn)，所有采樣人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生健康部門規(guī)范培訓(xùn)并考核合格后，參與核酸采樣工作。不得以視頻培訓(xùn)代替實(shí)踐操作培訓(xùn)。采樣人員均要熟練掌握鼻咽和口咽拭子采集方法，確保操作規(guī)范到位。采集后的樣本置于合格采樣管內(nèi)，并低溫保存。合理安排樣本轉(zhuǎn)運(yùn)車輛，做好交通線路暢通保障，確保按照規(guī)定的時限和生物安全要求，及時規(guī)范將樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。

• 強(qiáng)化核酸檢測機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理：各地要在嚴(yán)格資質(zhì)管理的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理。通過加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)力度，采取飛行檢查、隨機(jī)抽查等方式，督促檢測質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。檢測機(jī)構(gòu)要落實(shí)室內(nèi)質(zhì)控措施，每批次檢測都要放入弱陽性和陰性質(zhì)控樣本進(jìn)行對照檢測。按規(guī)定定期參加省級及以上室間質(zhì)評，加密質(zhì)評頻次。落實(shí)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室每月審核制度，組織對其依法執(zhí)業(yè)、檢測質(zhì)量等情況逐一進(jìn)行全程監(jiān)管，并向社會公布審核結(jié)果。根據(jù)日常管理情況，將核酸檢測機(jī)構(gòu)分為重點(diǎn)機(jī)構(gòu)和一般機(jī)構(gòu)進(jìn)行分級管理。其中，檢測樣本量大或近期出現(xiàn)一般問題的檢測機(jī)構(gòu)被列為重點(diǎn)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門要組織蹲點(diǎn)督查。兩個月內(nèi)無一般問題的，可降級為一般機(jī)構(gòu)。

• 加強(qiáng)應(yīng)急狀態(tài)下核酸檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管：在發(fā)生聚集性疫情開展大規(guī)模核酸檢測過程中，檢測機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步增加依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量控制意識，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)室內(nèi)質(zhì)控措施。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向每一家承擔(dān)檢測任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室派駐臨床檢驗(yàn)專家作為質(zhì)量監(jiān)督員，駐點(diǎn)進(jìn)行全流程監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員操作是否規(guī)范、檢測樣本與接收樣本是否匹配、檢測結(jié)果上報是否準(zhǔn)確等。承擔(dān)檢測任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室要安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，全程記錄加樣、核酸提取和擴(kuò)增、報告等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個月備查。一旦出現(xiàn)“假陽性”或“假陰性”，衛(wèi)生健康行政部門要組織對個案進(jìn)行調(diào)查追蹤和原因分析，查找系統(tǒng)漏洞，防止相關(guān)情況再次發(fā)生。

• 提升核酸檢測資源利用效能：衛(wèi)生健康行政部門要摸清轄區(qū)內(nèi)檢測能力底數(shù)，重點(diǎn)掌握醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測能力，在各機(jī)構(gòu)上報數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，組織現(xiàn)場核實(shí)。核實(shí)后的檢測能力與上報數(shù)據(jù)存在巨大差距的，檢測機(jī)構(gòu)要說明理由。在開展大規(guī)模核酸檢測時，要及時將外地支援的檢測資源納入統(tǒng)一管理，核準(zhǔn)實(shí)際檢測能力。要掌握每一輪核酸檢測的供需情況，區(qū)分單檢、5合1、10合1和20合1需檢測的人數(shù)和采樣管數(shù)，根據(jù)檢測機(jī)構(gòu)的實(shí)際能力，合理匹配檢測任務(wù)，并動態(tài)調(diào)度，充分利用各檢測機(jī)構(gòu)的能力，避免檢測力量閑置，或超過實(shí)際能力分配檢測任務(wù)。

• 嚴(yán)格落實(shí)核酸檢測機(jī)構(gòu)退出機(jī)制：各地要落實(shí)核酸檢測機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入退出機(jī)制，設(shè)立“紅綠燈”，在依法準(zhǔn)入時對符合條件的舉辦主體實(shí)行“綠燈”優(yōu)先審批的同時，堅決落實(shí)“黃燈”整改、“紅燈”退出機(jī)制。對投訴舉報多、質(zhì)量問題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質(zhì)評不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報批評，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質(zhì)。對存在出具虛假檢測報告、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事檢測工作等違法違規(guī)行為的，亮“紅燈”直接依法吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。對涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。各地要及時公布監(jiān)督檢查結(jié)果，接受社會監(jiān)督，形成有效震懾。

核酸采樣用品生產(chǎn)許可證的有效期規(guī)定

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，核酸采樣用品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證期滿6個月前向企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。市場監(jiān)管總局、省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定進(jìn)行審查和決定。