藥品進(jìn)口資質(zhì)辦理流程

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2024-11-13 08:56:36
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內(nèi)容摘要：藥品進(jìn)口資質(zhì)辦理流程藥品進(jìn)口資質(zhì)的辦理流程可以分為以下幾個(gè)主要步驟：1. 獲取進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證進(jìn)口藥品必須獲得國(guó)家藥...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品進(jìn)口資質(zhì)辦理流程

藥品進(jìn)口資質(zhì)的辦理流程可以分為以下幾個(gè)主要步驟：

1. 獲取進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

進(jìn)口藥品必須獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）。這是進(jìn)口藥品的前提條件之一。沒(méi)有這個(gè)證件，藥品無(wú)法進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

2. 辦理進(jìn)口備案手續(xù)

在獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，進(jìn)口單位需要向貨物到岸地口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進(jìn)口備案手續(xù)。這個(gè)過(guò)程也被稱為申辦《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程。在這個(gè)階段，需要提交一系列的材料，包括《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）的復(fù)印件、報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、原產(chǎn)地證明復(fù)印件、購(gòu)貨合同復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件等。

3. 獲取進(jìn)口藥品通關(guān)單

對(duì)于納入《進(jìn)口藥品目錄》管理的進(jìn)口藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)簽發(fā)進(jìn)口藥品通關(guān)單。這是海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施監(jiān)管的重要憑證。進(jìn)口單位憑借這個(gè)通關(guān)單向海關(guān)申報(bào)，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

4. 特殊藥品的額外要求

如果進(jìn)口的是麻醉藥品或精神藥品，還需要取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。這意味著，除了常規(guī)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和通關(guān)單之外，這類特殊藥品還需要額外的批準(zhǔn)文件。

5. 企業(yè)資質(zhì)要求

進(jìn)口商需要具備一定的企業(yè)資質(zhì)，包括進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)、中藥材或中藥飲品的營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍、《生產(chǎn)許可證》或《經(jīng)營(yíng)許可證》等。還需要完成海關(guān)無(wú)紙化簽約、海關(guān)企業(yè)年報(bào)申報(bào)、電子委托協(xié)議簽約等手續(xù)。

6. 報(bào)關(guān)資料準(zhǔn)備

在藥品到達(dá)港口之前，需要準(zhǔn)備好所有的進(jìn)口報(bào)關(guān)資料。這些資料包括進(jìn)口藥材申請(qǐng)表、申請(qǐng)人生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件、出口商主體登記證明文件復(fù)印件、購(gòu)貨合同及其文書(shū)復(fù)印件等。如果資料不齊全，可能會(huì)產(chǎn)生額外費(fèi)用，并且影響清關(guān)時(shí)效。

7. 網(wǎng) 批流程

省藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)網(wǎng)上申請(qǐng)進(jìn)行審查，取消對(duì)申報(bào)材料中證明文件的原件核對(duì)，改為網(wǎng)絡(luò)核查。申請(qǐng)人提交的證照類申報(bào)材料應(yīng)是原件或者加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件的電子材料，其他的應(yīng)是加蓋企業(yè)公章的電子材料。在審批結(jié)束后，申請(qǐng)人可以通過(guò)郵件寄送或到省政務(wù)服務(wù)中心窗口領(lǐng)取辦理結(jié)果。

8. 清關(guān)和國(guó)內(nèi)運(yùn)輸

在所有必要的證件和資料都準(zhǔn)備齊全后，進(jìn)口藥品就可以進(jìn)行清關(guān)。清關(guān)完成后，藥品將被運(yùn)輸配送至目的地。這個(gè)過(guò)程中，需要注意的是，所有的進(jìn)口報(bào)關(guān)資料都需要提前準(zhǔn)備齊全，否則會(huì)產(chǎn)生額外費(fèi)用，并且影響清關(guān)時(shí)效。

藥品進(jìn)口資質(zhì)的辦理流程涉及到多個(gè)部門和多個(gè)步驟，需要進(jìn)口單位具備相應(yīng)的資質(zhì)和準(zhǔn)備齊全的資料。整個(gè)流程從獲取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》開(kāi)始，經(jīng)過(guò)辦理進(jìn)口備案手續(xù)、獲取進(jìn)口藥品通關(guān)單等多個(gè)步驟，最終完成清關(guān)和國(guó)內(nèi)運(yùn)輸。在這個(gè)過(guò)程中，還需要特別注意特殊藥品的額外要求，以及網(wǎng) 批流程的具體操作。