醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨資質(zhì)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨資質(zhì)有著嚴(yán)格的規(guī)定，以確保所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械和藥品的質(zhì)量、安全和合法性。

• 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，醫(yī)療器械的進(jìn)貨驗(yàn)收管理有著明確要求。
  • 商品質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，需逐批驗(yàn)收并記錄。
  • 對(duì)照商品和送貨憑證，核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目。
  • 對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題的商品，不得入庫(kù)。
  • 驗(yàn)收工作中抽取樣品應(yīng)具有代表性，各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
  • 驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。
  • 對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收有特定規(guī)定，如供貨單位必須提供加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件，核對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合相關(guān)要求等。
  • 外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
  • 驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品拒收，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部處理。
  • 對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，憑退貨憑證收貨，驗(yàn)收員按照購(gòu)進(jìn)商品驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。
  • 入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。
  • 經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。
  • 當(dāng)驗(yàn)收查對(duì)合格的，驗(yàn)收人員進(jìn)系統(tǒng)點(diǎn)單，并在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至有效期后2年（無(wú)有效期的不得少于5年）。
  • 保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。
• 從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度等行為將受到處罰。
  • 處罰包括責(zé)令改正，給予警告，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證，對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨資質(zhì)審核流程

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的進(jìn)貨資質(zhì)審核是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，主要包括以下步驟：

• 申請(qǐng)受理：申請(qǐng)企業(yè)向所在地相關(guān)部門提交醫(yī)療器械資質(zhì)審核申請(qǐng)及相關(guān)材料。
• 現(xiàn)場(chǎng)審查：相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，核實(shí)企業(yè)的生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)能力等情況。現(xiàn)場(chǎng)審查需按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行，確保審核過(guò)程合法、公正、透明。
• 技術(shù)審查：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查合格的企業(yè)，相關(guān)部門進(jìn)行技術(shù)審查，主要針對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、安全性能等進(jìn)行評(píng)估。技術(shù)審查需確保產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
• 考察驗(yàn)收：經(jīng)過(guò)技術(shù)審查的企業(yè)，需接受相關(guān)部門的實(shí)地考察和驗(yàn)收。考察驗(yàn)收主要對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行全面評(píng)估，確保企業(yè)具備穩(wěn)定的生產(chǎn)能力和良好的產(chǎn)品質(zhì)量。
• 頒發(fā)證書：經(jīng)過(guò)以 核流程，符合條件的企業(yè)將被頒發(fā)醫(yī)療器械資質(zhì)證書。證書的頒發(fā)意味著企業(yè)具備合法的生產(chǎn)和銷售資質(zhì)，可以正式開(kāi)展醫(yī)療器械的相關(guān)業(yè)務(wù)。

在審核過(guò)程中，需要注意以下事項(xiàng)：

• 所有申請(qǐng)文件應(yīng)當(dāng)真實(shí)有效，不得提供虛假信息。一旦發(fā)現(xiàn)虛假信息，申請(qǐng)企業(yè)將面臨嚴(yán)格的法律后果。
• 在審核過(guò)程中，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)積極配合審核人員的工作，遵守相關(guān)規(guī)定和要求。如有疑問(wèn)，應(yīng)及時(shí)溝通咨詢，確保審核工作的順利進(jìn)行。
• 審核標(biāo)準(zhǔn)的一致性是確保審核公平公正的關(guān)鍵。審核人員應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有申請(qǐng)企業(yè)一視同仁，避免出現(xiàn)偏差。
• 如有審核不公或違規(guī)行為，申請(qǐng)企業(yè)可向相關(guān)部門進(jìn)行投訴或申訴，相關(guān)部門將依法進(jìn)行處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨資質(zhì)的必備文件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)貨時(shí)，需要查驗(yàn)并留存一系列必備文件，以確保所購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量：

• 對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案信息，合格證明文件。
  • 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購(gòu)貨日期等，供貨者的名稱、
  • 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，沒(méi)有有效期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，應(yīng)當(dāng)保存。
• 對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，境外制造商需要在中國(guó)藥監(jiān)局辦理該產(chǎn)品《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
  • 進(jìn)口醫(yī)療儀器資質(zhì)方面，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）、進(jìn)出口權(quán)等資質(zhì)。
  • 醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口清關(guān)時(shí)需要提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》與《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械需提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書等、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票等文件。
• 對(duì)于抖音小店新增醫(yī)療器械類目，入駐需要辦理相應(yīng)資質(zhì)。
  • 經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械，商家營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍需包含一類醫(yī)療器械）。
  • 經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械，需《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》，并確保其經(jīng)營(yíng)范圍在其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍內(nèi)，同時(shí)需提供《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》。
  • 經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械，需《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》。
  • 商品資質(zhì)方面，需《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》、產(chǎn)品備案憑證、委托加工協(xié)議（產(chǎn)品標(biāo)簽中存在委托生產(chǎn)關(guān)系的）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、報(bào)關(guān)單（經(jīng)營(yíng)進(jìn)口醫(yī)療器械）、進(jìn)貨憑證（進(jìn)口品牌商品）、廣告投放資質(zhì)（銷售醫(yī)療器械等商品時(shí)進(jìn)行廣告投放操作的商家）。

常見(jiàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨資質(zhì)問(wèn)題及解決辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)貨資質(zhì)管理方面常見(jiàn)的問(wèn)題及解決辦法如下：

• 進(jìn)銷存管理常見(jiàn)問(wèn)題：
  • 超比率：進(jìn)銷存比率允許誤差±5%以內(nèi)。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)有虛計(jì)費(fèi)用，串換藥品、耗材等行為，進(jìn)銷存臺(tái)賬就會(huì)出現(xiàn)比率異?，F(xiàn)象，誤差越大，可能涉及違規(guī)的金額就越多。
  • 臺(tái)賬不全：進(jìn)銷存臺(tái)賬不僅僅是要求建立一級(jí)庫(kù)臺(tái)賬，二三級(jí)庫(kù)也需要做臺(tái)賬，但大多數(shù)醫(yī)院的一級(jí)庫(kù)臺(tái)賬做的很好，二三級(jí)臺(tái)賬沒(méi)有或與一級(jí)臺(tái)賬不符，就會(huì)造成進(jìn)銷存賬面不平。
  • 賬面結(jié)存與實(shí)物不符：通常原因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、耗材未區(qū)分具體規(guī)格或廠家進(jìn)行計(jì)費(fèi)和發(fā)放，這就可能把便宜的藥品或耗材計(jì)費(fèi)為價(jià)格貴的藥品或耗材，這也是違規(guī)的。還有就是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視進(jìn)銷存臺(tái)賬，數(shù)據(jù)不進(jìn)行核實(shí)，隨意做賬造成。
  • 過(guò)期或損壞：由于醫(yī)藥機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的管理松散，造成藥品或耗材過(guò)期或損壞，但未及時(shí)處理，就會(huì)出現(xiàn)臺(tái)賬問(wèn)題。
  • 贈(zèng)送或“借”藥品或耗材：部分廠家會(huì)以贈(zèng)送的形式進(jìn)行促銷，其實(shí)這是不允許的，這樣也會(huì)導(dǎo)致醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的進(jìn)銷存臺(tái)賬出現(xiàn)異常。部分醫(yī)藥機(jī)構(gòu)可能還會(huì)向其它醫(yī)藥機(jī)構(gòu)或配送商臨時(shí)“借”用藥品或耗材，這也會(huì)讓臺(tái)賬出現(xiàn)異常。
  • 合同票據(jù)等資料缺失：配送合同等過(guò)期或缺失；配送單丟失（部分醫(yī)院會(huì)以丟失為理由來(lái)隱瞞一些違規(guī)行為）；配送單上的規(guī)格、數(shù)量、金額等與賬面不符，可能為前期票據(jù)丟失，后期補(bǔ)開(kāi)造成，也可能是虛開(kāi)票據(jù)造成的。
• 解決辦法：
  • 建立完善的進(jìn)銷存管理制度，明確各部門和人員的職責(zé)，加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督和審計(jì)。
  • 加強(qiáng)對(duì)藥品和耗材的分類管理，確保按照規(guī)格、廠家等準(zhǔn)確記錄和核算。
  • 定期對(duì)庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理過(guò)期或損壞的藥品和耗材。
  • 嚴(yán)格禁止贈(zèng)送和“借”用藥品或耗材的行為，規(guī)范采購(gòu)和使用流程。
  • 加強(qiáng)對(duì)合同、票據(jù)等資料的管理，確保其完整、準(zhǔn)確和及時(shí)更新。

不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨資質(zhì)的差異

不同類型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)貨資質(zhì)方面存在一定的差異：

• 一類醫(yī)療器械：指風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
  • 管理相對(duì)較為寬松，通常不需要特殊的審批或許可。
• 二類醫(yī)療器械：指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
  • 管理要求相對(duì)較高，需要進(jìn)行備案管理。
• 三類醫(yī)療器械：指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
  • 管理最為嚴(yán)格，需要實(shí)行許可管理。

在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和注冊(cè)證時(shí)，需要根據(jù)不同的產(chǎn)品種類選擇相應(yīng)的分類資質(zhì)。不同類型的醫(yī)療器械對(duì)應(yīng)的要求和審批流程也會(huì)有所不同。