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2024-11-15 08:59:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間。勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品）企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。日常防護(hù)口罩生產(chǎn)不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請(qǐng)相關(guān)生產(chǎn)許可。
新辦口罩廠基本流程如下：
目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞保口罩和日常防護(hù)口罩三大類。
醫(yī)用口罩：生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
勞?？谡郑盒枰蚴〖?jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩：不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。
醫(yī)用口罩的審批部門為省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。勞?？谡值膶徟块T為省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局和國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局。
醫(yī)用口罩：需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間。要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
勞?？谡郑盒枰蚴〖?jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩：生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。
比亞迪在疫情期間迅速響應(yīng)，用 3 天時(shí)間畫出了 400 多張?jiān)O(shè)備圖紙，7 天時(shí)間完成了口罩機(jī)生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)制造，兩個(gè)月后每天可以生產(chǎn) 1 億只口罩，三個(gè)月后成為全球最大口罩生產(chǎn)工廠。
圣泉集團(tuán)早早拿到了出口美國(guó)、歐洲等國(guó)家口罩的準(zhǔn)入資質(zhì)，在后疫情時(shí)代其生產(chǎn)的口罩能源源不斷地走進(jìn)國(guó)際大市場(chǎng)。
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