防疫物資生產經營資質

好順佳集團
2024-11-15 09:01:42
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內容摘要：防疫物資生產經營資質的相關規(guī)定經營護目鏡、口罩、防護服、額溫槍等防疫物資需要遵守相關規(guī)定。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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防疫物資生產經營資質的相關規(guī)定

經營護目鏡、口罩、防護服、額溫槍等防疫物資需要遵守相關規(guī)定。目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩三大類。用于防疫的只能是醫(yī)用口罩，其屬于國家二類醫(yī)療器械。根據《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。當下特殊時期，國家對于銷售醫(yī)用口罩、防護服、護目鏡等產品的企業(yè)，進行監(jiān)管，如沒有按規(guī)定進行第二類醫(yī)療器械經營備案就售賣醫(yī)用口罩屬于違法經營，可能會受到行政處罰，如果情節(jié)嚴重，甚至面臨刑罰。

非法經營罪：未取得《醫(yī)療器械營業(yè)證》的情況下，售賣醫(yī)用口罩，可能構成非法經營罪。
涉嫌生產銷售偽劣產品罪：口罩屬于醫(yī)用衛(wèi)生材料。銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康的（例如：有人使用該口罩被感染），處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。

參考資料：

防疫物資生產經營資質的獲取流程

生產防疫物資的企業(yè)需要具備的資質
- 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2017修訂)》《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號)，將不同的醫(yī)療器械產品劃分為三個等級，不同等級的醫(yī)療器械，適用不同的管理方式。
  - 生產第一類醫(yī)療器械的，應向食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料；生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，應當向食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。
出口（銷售）防疫物資的企業(yè)需要具備的資質
- 國內企業(yè)出口非醫(yī)療器械類的防疫物資，僅需要按照《對外貿易法》的相關規(guī)定，辦理對外貿易經營者的備案登記，具備進出口經營權即可實施出口。
- 經營第二類、第三類醫(yī)療器械類防疫物資的企業(yè)，需具有相對應的國內醫(yī)療器械經營資質。也即，國內企業(yè)在經營范圍包括了“醫(yī)療器械銷售”的，取得進出口經營權后，可以直接出口第一類醫(yī)療器械；從事第二類醫(yī)療器械經營的，除取得進出口經營權外，需在藥品監(jiān)督管理部門完成備案。從事第三類醫(yī)療器械經營的，除取得進出口經營權外，還需取得《第三類醫(yī)療器械經營許可證》。
出口的防疫物資應當符合的要求
- 《商務部海關總署國家藥品監(jiān)督管理局關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(2020年第5號)規(guī)定，若出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等醫(yī)療防疫物資，應取得醫(yī)療器械產品注冊證書（已取得注冊證書的企業(yè)名單，可前往海關總署官網“”進行查詢）。
- 自4月10日起，對“6307900010”等海關商品編號項下的11類醫(yī)療物資（共涉及19個HS編碼），將按照《進出口商品檢驗法》及其實施條例的規(guī)定實施出口商品檢驗。故出口企業(yè)應當確認其要出口的防疫物資的生產商是在海關總署官網上公布的名單中并依法依規(guī)進行法檢，確保出口的防疫物資符合相關法律法規(guī)和規(guī)定的要求。

參考資料：

防疫物資生產經營資質的申請條件

申請納入疫情防控重點保障物資生產企業(yè)名單的企業(yè)須符合以下條件：

在疫情防控期間，從事規(guī)定的疫情防控重點保障物資生產，且合法合規(guī)經營。
對于從事多種經營的集團公司及其所屬企業(yè)，只有集團內生產規(guī)定范圍內產品的納稅人才能納入名單。
如需享受企業(yè)所得稅稅前扣除相關政策，須說明已擴大或擬擴大產能新購置設備等情況。

參考資料：

防疫物資生產經營資質的審批部門

國家發(fā)展改革委負責確定符合條件的中央企業(yè)（含下屬法人企業(yè)）名單。其中，屬于國資委管理的中央企業(yè)由國資委統(tǒng)一審核后報送國家發(fā)展改革委，其他中央企業(yè)可直接向國家發(fā)展改革委申報。
各省級發(fā)展改革部門負責審核確定省級及以下符合條件的企業(yè)名單。其中，屬于省級國資委管理的國有企業(yè)由各省級國資委統(tǒng)一審核后報送各省級發(fā)展改革部門，其他企業(yè)按照屬地管理原則依程序向省級發(fā)展改革部門申報。

參考資料：