南衛(wèi)一次性口罩生產(chǎn)許可證

好順佳集團
2024-11-25 08:45:24
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內(nèi)容摘要：南衛(wèi)股份獲得一次性口罩生產(chǎn)許可證，助力企業(yè)拓寬醫(yī)療防護市場南衛(wèi)股份近日收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項《中華人民共和國醫(yī)療器械注...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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南衛(wèi)股份獲得一次性口罩生產(chǎn)許可證，助力企業(yè)拓寬醫(yī)療防護市場

南衛(wèi)股份近日收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品名稱為一次性使用醫(yī)用口罩。這一新進展不僅豐富了公司的產(chǎn)品種類，而且預計將對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。此舉標志著南衛(wèi)股份在醫(yī)療防護領域邁出了重要一步，同時也為消費者提供了更多樣化的選擇。

在當前全球健康危機的背景下，個人防護裝備，尤其是口罩的需求日益增加。根據(jù)《國務院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號）的規(guī)定，日常防護口罩（非醫(yī)用）已不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。對于醫(yī)用級別的口罩，如南衛(wèi)股份此次獲得的一次性使用醫(yī)用口罩的生產(chǎn)許可，則需要滿足更為嚴格的醫(yī)療標準和審查流程。

根據(jù)中國質(zhì)量新聞網(wǎng)的報道，不少網(wǎng)民在國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公眾留言系統(tǒng)咨詢關(guān)于“生產(chǎn)一次性防護口罩是否需要辦生產(chǎn)許可證”。這表明公眾對此問題高度關(guān)注。事實上，對于醫(yī)用口罩，其屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須進行相應的設計研發(fā)，在符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）的條件下生產(chǎn)樣品，并按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊。

據(jù)格隆匯報道，南衛(wèi)股份已獲得二類醫(yī)療器械注冊證書，可以生產(chǎn)銷售一次性使用醫(yī)用口罩，注冊證有效期為一年。這進一步證明了公司在符合嚴格醫(yī)療標準和國家法規(guī)的前提下，被授權(quán)生產(chǎn)和銷售一次性醫(yī)用口罩。

一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。這類產(chǎn)品屬于醫(yī)護人員防護用品，為二類醫(yī)療器械。因此，其生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制及市場準入均受到嚴格監(jiān)管，確保每一只口罩都能為醫(yī)護人員和患者提供必要的保護。

南衛(wèi)股份此次獲得一次性使用醫(yī)用口罩的生產(chǎn)許可，不僅是公司戰(zhàn)略布局的重要成果，也是其響應國家政策、順應市場需求的重要舉措。隨著公司產(chǎn)品線的不斷拓展和豐富，南衛(wèi)股份正逐步鞏固其在醫(yī)療衛(wèi)生領域的市場地位，以高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務，滿足市場需求，保護公眾健康。