閩藥生產(chǎn)許可證

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2024-11-28 08:50:37
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內(nèi)容摘要：閩藥生產(chǎn)許可證是福建省藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的一種證明文件，授權持證人在福建省內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動。該許可證的頒發(fā)和管理遵循國家相關法...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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閩藥生產(chǎn)許可證是福建省藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的一種證明文件，授權持證人在福建省內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動。該許可證的頒發(fā)和管理遵循國家相關法律法規(guī)和標準，旨在確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全、有效和質(zhì)量可控。

一、申請條件

具有獨立法人資格的企業(yè)；
具備與所申請生產(chǎn)品種相適應的生產(chǎn)設備、檢驗設備和倉儲設施；
具備與所申請生產(chǎn)品種相適應的生產(chǎn)技術人員、檢驗人員和管理人員；
具備與所申請生產(chǎn)品種相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系；
具備與所申請生產(chǎn)品種相適應的生產(chǎn)工藝流程和操作規(guī)程；
具備與所申請生產(chǎn)品種相適應的質(zhì)量標準和檢驗方法；
具備與所申請生產(chǎn)品種相適應的安全生產(chǎn)和環(huán)境保護措施。

二、申請材料

《藥品生產(chǎn)許可證申請表》；
企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件；
企業(yè)組織機構代碼證復印件；
企業(yè)法定代表人身份證復印件；
企業(yè)生產(chǎn)場所使用權證明文件；
企業(yè)生產(chǎn)設備、檢驗設備和倉儲設施清單及購置發(fā)票復印件；
企業(yè)生產(chǎn)技術人員、檢驗人員和管理人員名單及資格證書復印件；
企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系文件；
企業(yè)生產(chǎn)工藝流程和操作規(guī)程文件；
企業(yè)質(zhì)量標準和檢驗方法文件；
企業(yè)安全生產(chǎn)和環(huán)境保護措施文件。

三、審批流程

申請人向福建省藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料；
福建省藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行初審，符合要求的予以受理，不符合要求的告知申請人補正；
福建省藥品監(jiān)督管理部門組織專家對申請人的生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場檢查；
現(xiàn)場檢查合格的，福建省藥品監(jiān)督管理部門對申請人的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）體系進行認證；
GMP認證合格的，福建省藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；
申請人憑《藥品生產(chǎn)許可證》向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記手續(xù)。

四、許可證管理

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，期滿需續(xù)期的，應當在有效期屆滿前6個月申請續(xù)期；
《藥品生產(chǎn)許可證》遺失或者損毀的，應當及時向福建省藥品監(jiān)督管理部門申請補辦；
企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等事項的，應當重新申請《藥品生產(chǎn)許可證》；
企業(yè)停止生產(chǎn)的，應當向福建省藥品監(jiān)督管理部門報告，并交回《藥品生產(chǎn)許可證》。

五、法律責任

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》擅自從事藥品生產(chǎn)活動的，由福建省藥品監(jiān)督管理部門依法予以取締，沒收違法所得，并處以罰款；
涂改、倒賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》的，由福建省藥品監(jiān)督管理部門依法予以收回，并處以罰款；
生產(chǎn)銷售假劣藥品的，由福建省藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并追究刑事責任。

閩藥生產(chǎn)許可證是福建省藥品生產(chǎn)企業(yè)合法經(jīng)營的必備證件，企業(yè)應當嚴格遵守相關法律法規(guī)和標準，確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全、有效和質(zhì)量可控。同時，福建省藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，確保藥品市場的健康有序發(fā)展。