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好順佳集團(tuán)
2023-05-13 11:42:45
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
生活中經(jīng)常會(huì)接觸到行政許可法,在辦理行政許可證的時(shí)候,必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程,下面就和本篇文章一起來(lái)看看醫(yī)療器械是什么公司的資質(zhì)的相關(guān)信息吧。但愿本文對(duì)大家有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些條件要求
人員要求:
4人+1人:若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過(guò)三種,需要再有1名質(zhì)量管理員,需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷。
(1)1名質(zhì)量管理人,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
(2)1名銷售、1名采購(gòu),1名庫(kù)管,3名人員沒(méi)有要求,提供身份證即可。
地址面積要求:辦公室60平,庫(kù)房30平
庫(kù)房布置要求:
(1)五區(qū):待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
(2)三色:設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
(3)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備
(4)其他布置:貨架六個(gè)、地拖六個(gè)、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計(jì)、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資料
1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表(請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打?。?
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;
11.其他證明材料。
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證完整流程
現(xiàn)場(chǎng)遞交材料;窗口工作人員收件,符合要求的確認(rèn)受理,不符合要求的不予受理;材料審核,材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正;現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收:需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收,無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過(guò)后轉(zhuǎn)審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般要多久
承諾時(shí)限:自受理之日起,90日內(nèi)作出行政許可決定。
對(duì)于醫(yī)療器械是什么公司的資質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容,我們就為各位伙伴解釋這些,相信現(xiàn)在你對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都了解了。申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外,還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。
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